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吃罗红霉素不良反应

崇基分享

  可能大家都吃过罗红霉素,因为罗红霉素还是挺有用的药物,但是你们知道吃罗红霉素不良反应是什么吗?下面是学习啦小编为你整理的吃罗红霉素不良反应的相关内容,希望对你有用!

  吃罗红霉素不良反应

  罗红霉罗红霉素的不良反应轻微,且发生率较低(总发生率约为4%)。

  1.较为多见腹痛腹泻、恶心、呕吐等胃肠道症状,但发生率明显低于红霉素。

  2.偶见轻微的皮疹、荨麻疹瘙痒、药物热等过敏反应。

  3.少数患者用药后偶可出现肝功能异常。

  4.少数患者用药后偶有头痛、头晕等症状。

  罗红霉素的药典标准

  鉴别

  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》786图)一致。如不一致时,可取本品适量,加丙酮适量,溶解,在室温挥发至干,测定。

  检查

  1碱度

  取本品0.1g,加水150ml,振摇制成每1ml中约含0.7mg的混悬液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为8.0~10.0。

  2有关物质

  取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除二甲基甲酰胺峰(用流动相制成0.001%的二甲基甲酰胺溶液同法测定,按保留时间定位)外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

  3残留溶剂

  甲醇与丙酮

  取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加二甲基亚砜5ml使溶解,密封,作为供试品溶液:精密称取甲醇和丙酮适量,用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含甲醇0.12mg、丙酮0.20mg的混合溶液,精密量取5ml置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录ⅧP第二法)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度40℃,维持5分钟,以每分钟30℃的速率升至200℃,维持3分钟;检测器温度为250℃;进样口温度为230℃;顶空瓶平衡温度为105℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,均应符合规定。

  二甲基甲酰胺

  精密称取本品适量,加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密称取二甲基甲酰胺适量,用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含二甲基甲酰胺45μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相似)为固定液的毛细管柱为色谱柱:起始温度为120℃,维持4分钟,以每分钟30℃的速率升至200℃,维持5分钟;检测器温度为250℃;进样口温度为230℃;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1.0μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应符合规定。

  4水分

  取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。

  5炽灼残渣

  取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

  6重金属

  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

  含量测定

  照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。

  1色谱条件与系统适用性试验

  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.067mol/L磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调节pH值至6.5)-乙腈(65:35)为流动相:检测波长为210nm。取罗红霉素对照品和红霉素标准品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,罗红霉素峰的保留时间约为14分钟,其与红霉素峰的分离度应不小于15.0,罗红霉素峰与相对保留时间约为0.95处杂质峰的分离度应不小于1.0,与相对保留时间约为1.2处杂质峰的分离度应不小于2.0。

  2测定法

  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取罗红霉素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  类别

  大环内酯类抗生素。

  贮藏

  密封,在干燥处保存。

  制剂

  (1)罗红霉素干混悬剂 (2)罗红霉素片(3)罗红霉素分散片 (4)罗红霉素胶囊 (5)罗红霉素颗粒


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