超药品说明书用药定义

　　超药品说明书相信很多人都不知道，也没听说过，那么超药品说明书用药定义你想知道吗?下面是学习啦小编为你整理的超药品说明书用药定义的相关内容，希望对你有用!、

　　超药品说明书用药定义

　　1美国药师协会( American Pharmacists Association) 将“超药品说明书用药”定义为:适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局( FDA) 批准的药品说明书之外的用法。

　　2 广东省药学会2010年3月1 8日出台了我国首个《药品未注册用法专家共识》， 首次对“药品未注册用法”做出的定义，药品未注册用法又称“超药品说明书用药”是指药品使用的适应证,给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。

　　超药品说明书用药规程

　　1超说明书用药信息及证据支持

　　美国 FDA、ASHP，英国HMRA，德国联邦药品法]，荷兰MEB 及中国广东省药学会等均指出：医生超说明书用药时，应当掌握科学、全面的医学证据。

　　2患者知情同意

　　包括中国在内的9个国家的指南或建议提及超说明书用药应经“患者知情同意”。其中。 中国广东省药学会“药品未注册用法专家共识”中对超说明书用药需经伦理委员会批准的规定，仅为建议而非强制规定。

　　3经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准 仅美、英、中三国提及在超说明书用药过程中需经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准。其中，美国 FDA 规定仅适用于研究性用药，治疗性使用的超说明书用药无需向伦理委员会提交申请。中国广东省药学会“药品未注册用法专家共识”中对超说明书用药需经伦理委员会批准的规定，仅为建议而非强制规定。

　　4 记录超说明书用药原因及疗效 美、英、德三国明确规定，应记录超说明书用药的原因及疗效。

　　5监测超说明书用药不良反应

　　目前，共有英国、意大利、荷兰、澳大利亚明确提出应监测超说明书用药过程中的不良反应，虽然部分国家已就超说明书用药中不良反应的必要性监测达成共识，但目前的监测机制尚待完善。

　　超药品说明书用药的企业规范

　　其中美国制定的超说明书用药的企业行为规范最详尽，值得借鉴，规定包括：① 超说明书用药信息可经电子、纸质途径传播，但不得以口头途径传播;②医药企业不得干预研究论文发表。对研究证据来源及传播行为做出详细规定。此外，FDA申明：①当发现药品生产企业违规传播超说明书用药信息时，将向其发出警告信。②若企业未做出改正，FDA 将通过法律途径解决。

　　综上，超说明书用药具有其合理性与必要性。借鉴国外已有的研究成果，加速我国超药品说明书管理制度的建立，促进临床超药品说明书用药合理性和安全性。为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，我国需尽快出台相应措施，以规范超说明书用药行为。

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