万通盐酸左氧氟沙星胶囊说明书

崇基分享 2017-09-04 10:47:50

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　　万通盐酸左氧氟沙星胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：盐酸左氧氟沙星胶囊

　　商品名称：盐酸左氧氟沙星胶囊

　　英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Capsules

　　【主要成份】盐酸左氧氟沙星。

　　【成份】

　　分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O

　　分子量：415.85

　　【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色颗粒或粉末。

　　【适应症/功能主治】本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等。肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等。其他感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨和关节感染以及五官科感染等。

　　【规格型号】0.1g*12s

　　【用法用量】成人每日0.2～0.3g(2-3粒)，分2～3次口服。病情较重者，每日最大剂量可增至0.6g(6粒)，分3次口服。另外，可根据感染的种类和症状适当增减。

　　【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素升高等。上述不良反应发生率在0.1～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。

　　【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

　　【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

　　【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

　　【药物相互作用】本品与含镁或铝之抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验;与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能;与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】药理:本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理:本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

　　【药代动力学】口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度(Cmax)约为1.6mg/L，达峰时间(Tmax)约为1小时。血消除半衰期(t1/2β)约为6小时。蛋白结合率约为30%～40%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【包装】0.1克*12粒/盒。

　　【有效期】24 月

　　【执行标准】中国药典2010年版二部

　　【批准文号】国药准字H20056974

　　盐酸左氧氟沙星胶囊适用症状

　　本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染; 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿); 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等; 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑); 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、峰窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等; 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等; 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染; 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。