药品说明书的基本格式
大家吃药的时候都会发现药品里面都会放着一张药品说明书,那么你知道药品说明书的基本格式是怎么样的吗?下面是学习啦小编为你整理的药品说明书的基本格式的相关内容,希望对你有用!
药品说明书的基本格式
药品名称
我国规定药品名称应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。药品有“通用名”,“商品名”,“化学名”,“英文名”“汉语拼音”等。“通用名”、“化学名”、“英文名”是世界通用的药名,现在国家药监局规定不用“商品名”最好是用“通用名”。
批准文号
因为批准文号是药品生产合法的标志。如国药准字H******号,“H”是代表化学药品,“Z”是代表中药,“B”是保健品,“s”是生物制品,“J”是进口药品等,没有批准文号的是伪劣药品,千万别买。
主要成分
说明药品是由什么原材料构成的,以及原材料的化学名称和化学式是什么,以及注意事项。
用法用量
“用法”是根据该药的剂型与特性,注明口服、注射、饭前或饭后、外用及每日用药次数等,“用量”一般指体型正常成人的用药剂量。包括每次用药剂量及每日最大用量。其中1g {克}=1000mg {毫克},如0.25g =250mg。儿童是按公斤体重计算,老年人因为吸收,排泄等生理功能,有所降低,所以最好用成人四分之三的量。
禁忌和慎用
“禁忌”是绝对不能用的,如对青霉素过敏的病人,是绝对不能用青霉素的,否则会危及生命。“慎用”是可以用,但必须慎重考虑,权衡其利弊,在利大于弊的情况下方可使用,并须密切观察是否有不良反应,以便及时采取措施,最好是在医师指导下用药。
缓释与控释
这两种通称为“长效制剂”,但两者是有区别的。“缓释”是通过适当的方法,使药物在体内缓慢的释放、吸收、分布和排泄,以达到延缓药物在体内作用时间的目的。如治疗高血压的尼福达,得高宁等,即一天两次,最好是每12小时给药一次。“控释”的特点是通过控释衣膜,并以“等速”、“定时”、“定量”的“释放”使药物在血液中维持较恒定的浓度,如拜心同等,是一天一次。但应注意的是长效药一定不能掰开服用。
生产日期
“生产日期”是指某种药品,完成所有生产工艺的日期。用数字来表示,前四位代表生产年份,中间两位代表月,后两位代表日,如20040305即是2004年3月5日生产的。生产日期与有效期是挂钩的,如以上药品的有效期是三年,即该药品只能用到2007年3月4日,过期则失效,失效的药品,一定不能再用。
药品批号
即生产单位在药品生产过程中,将同一次投料,同一次生产工艺所生产的药品,用同一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,如200403052即是2004年3月5日第二批生产的,这样也便于药检部门的抽验。最后建议大家应在医师指导下购药,特别是抗菌素类及处方药,一定不能随意选购。
药品说明书的重要意义
药品说明书是药品情况说明重要来源之一,也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据,还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。我国对药品说明书的规定包括:药品名称、结构式及分子式(制剂应当附主要成分)、作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、不良反应、禁忌、注意事项、包装(规格、含量)、有效期贮藏、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。
医师·护士等应根据说明书内容综合考虑患者病情给予服药指导。同时不鼓励患者自行治疗,当患者自行服药治疗时,应选择对应病症的药物,并严格遵照说明书的用法及用量服药,以不超过最大用量为原则。
药品说明书的国外参考
欧盟
欧盟2005年出台针对患者的说明书范本:将说明书按照患者用药的程序分为:这个药是什么,用药之前,如何用,可能的不良反应,如何贮存,其它信息 6个部分,在范本中反复强调要使用患者能够读懂的语言。在“用药之前”中,会提到禁忌、药物和食物的关系,药物对驾车的影响等等。在“如何用药”中,除用法用量之外,还特别要说明过量后怎么办,漏服药怎么办,停药的时候的注意事项,这些都是普通患者在服药中常遇到的问题,但是在我国的药品说明书中很少体现。在“可能的不良反应”里,用的不是医学专业名词,而是描述一些症状,便于用药的患者自己判断,比如黄疸,描述为眼球皮肤发黄,告诉患者遇到眼球皮肤发黄时应及时就医。
根据这一范本,英国自从2005年7月取消了原来那种冗长的说明书,采用了针对患者的说明书后,受到了医生患者的一致好评,发现服药错误引起的事故减少了。
日本
在日本,从2004年起,由24家制药会社组成的“药物合理使用协会”就开始在药品说明中配上服药插图,方便不同文化程度的患者阅读理解。驻日的外国人及访日的外国游客在当地药店买药的很多,如果药物的使用方法不当,可能导致不必要的事故,而使用了漫画插图,即使语言不通,也可以大致了解药物的使用方法,减少用药错误。
美国
在美国,患者看不到针对专业人员的药品说明书药品说明书分析示例
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