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维康达的不良反应

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  对于很多人来说维康达是陌生,完全不知道维康达的不良反应是什么。下面是学习啦小编为你整理的维康达的不良反应的相关内容,希望对你有用!

  维康达的不良反应

  国外临床试验结果显示:

  1、单独给药

  在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作用评价的病例共578例,副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。

  注:

  (1)曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外

  (2)等级分类:按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计

  (3)包括疲劳

  2、联合用药

  对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中,连续口服本品21天,第8天给予顺铂60mg/m2,可进行副作用评价的病例共55例,全部病例均发现副作用。

  国内临床试验结果显示:

  与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多为I、II度下降),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其消化道反应明显好于替加氟。

  本品相关不良事件的发生率为2.70%,主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低,发生率低于替加氟(3.48%)。

  维康达的禁忌

  1、对本品成份有严重过敏史的患者。

  2、严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。

  3、严重的肾功能障碍患者。

  4、严重的肝功能障碍患者。

  5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。

  6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

  维康达的注意事项

  1、与用法用量有关的注意事项

  (1)治疗过程中,若出于治疗需要而必须缩短停药周期,则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。

  (2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用,于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等),密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。

  (3)基础研究表明,大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱,因此本品应饭后服用。

  (4)非小细胞癌患者,超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品,第8天给予顺铂60mg/m2)的有效性及安全性尚未确立。

  (5)本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。

  2、以下患者应慎用

  (1)骨髓抑制患者。

  (2)肾功能障碍患者。

  (3)肝功能障碍患者。

  (4)合并感染的患者。

  (5)糖耐量异常的患者。

  (6)间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。

  (7)心脏病患者或既往有心脏病史的患者。

  (8)消化道溃疡或出血的患者。

  3、重要注意事项

  (1)停用本品后,至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。

  (2)停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后,亦需间隔适当的时间再给予本品。

  (3)曾有报道,由于骨髓抑制引起严重感染(败血症),进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡,因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或恶化。

  (4)育龄期患者需要给药时,应考虑对性腺的影响。

  (5)曾有报道,不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡,因此在使用本品时,须确认有无间质性肺炎,用药过程中应密切观察呼吸状态,有无咳嗽、发热等临床症状,并进行胸部X线检查。注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施。[特别是非小细胞肺癌患者,发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。