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药品说明书的法律地位

崇基分享

  有很多人都知道药品说明书,可是对药品说明书法律地位却是一无所知,那你想知道吗?下面是学习啦小编为你整理的药品说明书的法律地位的相关内容,希望对你有用!

  药品说明书的法律地位

  根据《药品管理法》第五十四条的规定,药品必须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定,药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律,可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义,药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据,包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据在1997年,某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容,结果患者服药后出现严重皮肤皮疹,经抢救脱离危险。患者状告厂家擅自删减药品说明书中的重要内容,造成患者服药后身体严重损害,厂家赔偿患者5.5万元。这是我国首例患者状告药厂的案例。

  药品说明书的注意事项

  在阅读药品说明书时,主要了解和掌握药品说明书上的有效期、生产日期、用法用量、适应症、禁忌、不良反应、注意事项、储藏方法等内容;药品说明书上特别标明的内容,如幼儿、老人以及孕妇等特殊人群的用药,须严格遵守,注明运动员慎用;药品说明书真假辨别药品直接关系到人的生命安全,请注意说明书真假辨别。

  慎用

  指应用药品时要谨慎,但不是绝对不能应用,小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功能不全者,往往被列入“慎用”范围,所以在用药时要注意观察有无不良反应,一旦发现问题,必须立即停药。

  禁用

  即禁止使用。凡属禁用的药品,一定要严格执行药品说明的规定,禁止特定人群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢,支气管哮喘和肺心病人应禁用,否则会对人体构成严重危害,甚至危及生命。

  忌用

  即避免使用。有些药物会给病人带来不良后果,如氨基糖甙类对神经系统和肾脏有一定毒性作用,故患耳鸣疾病及肾功能障碍者应忌用。属于忌用范围的,一般应尽量避免使用。

  或遵医嘱

  药品说明书在“用法与用量”后,常用“或遵医嘱”字样。一是因为说明书上的剂量是常用剂量,但由于患者病情、体质及对药物的敏感程度不同,用量也就不同,医生可根据具体情况具体处理;二是因为药物作用的性质与剂量有关,剂量不同,作用也就不同,如阿斯匹林是常用的退热药,退热剂量一般为0.3~0.6克,一日三次;但用于预防缺血性中风时,就须减少用量,一般25毫克,临睡前服一次即可发挥作用。

  有效期

  每个药品都会标注有效期,一般是12个月,24个月等,但也要看具体药品而言。