疫苗管理手册

　　发生疫苗事件后大家都十分关心关于疫苗管理制度，下面是学习啦小编精心为你们整理的疫苗管理制度的相关内容，希望你们会喜欢!

　　疫苗管理制度

　　一、制定计划

　　接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一、二类疫苗及注射器的需求计划，上报当地疾病预防控制机构。

　　二、储运管理

　　1、接种单位专人负责，做好疫苗的储存、分发和运输工作。

　　2、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件(要有企业印章);购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件(要有企业印章)。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　3、接种单位购进符合要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

　　4、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　5、健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，日清月结，每半年盘查1次，做到疫苗出入库账物相符。每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排，减少疫苗浪费。出入库领发登记必须清楚填写疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

　　6、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保管人员在疫苗储存期间做好温度记录，保证疫苗质量。疫苗存放应按照品种、批号分类整齐，疫苗包装(盒)之间、与冷链设备内壁之间均应留有冷气循环通道。

　　7、使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。

　　8、接种单位定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止使用，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。

　　9、由于各种原因导致的疫苗过期、破损、失效等，应及时上报疫苗报废审批表，并按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

　　10、一次性注射器材应随时清点，及时补充，确保满足使用。

　　国家食品药品监督管理局印发《疫苗经营监督管理意见》

　　为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》(国食药监法〔2005〕207号)，并征求各省(区、市)食品药品监督管理部门意见，6月13日国家局印发了《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市[2005]278号)，对申请和从事经营疫苗的批发企业从经营许可、人员、管理制度、储运设施设备及条件等做出明确规定，主要内容如下：

　　一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展经营业务。

　　二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

　　三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包括以下内容的管理制度：疫苗质量管理人员职责;疫苗购进管理;疫苗验收管理;疫苗储存、养护检查和出库复核管理;进口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗销售管理;疫苗运输管理;疫苗储存、运输设施设备管理;有预防接种异常反应的报告和管理等。

　　所建立的制度应能保证对以下各环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案：储存与运输的设施设备的定期检查、保养和校准，疫苗的购进，疫苗的收货和验收，库存疫苗的定期检查，疫苗的销售，以及疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等。

　　四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：两个以上独立的冷库(柜);用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏(冻)设备;温度自动监测、调控、记录、报警的设备;疫苗冷藏设备备用的发电机组。

　　五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：冷库的温度为2—8℃，应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况;冷库的总容积应与经营规模相适应;冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。

　　动物疫苗冷库管制理度

　　第一 总章则

　　第一条 目 的确动明疫苗冷库物各岗位职，高责效、率标准高完成库各冷工作项使，冷库管理做到有章可依。

　　第二 适用条围范 物疫苗动库冷区域内所有的动物苗、冰箱、冰疫柜、物疫动苗进出清、洁，以本及部工作门所有干部职工。的

　　第二章 岗位 、责及流程职

　　第三 接收员岗条职位责

　　1、负责库冷域区的内所有、事人物、财产、统一的工分和理，并管此承对主担责要;任

　　2、负对进责出冷库、动物的苗数疫字行进审核并对，字数准的性负确;责

　　3、负所有责、出冷进的动库疫苗物数的据汇总作，工对并据数真实的和性准确负责;性

　　4、对下级门反馈的异常问部题及时做，出理;处

　　5、负责接收需入要的库动疫物，苗对并物疫动苗品、数量、种格规行验进;证

　　6、负填写责物动苗入库台帐疫。

　　第四 发货员岗条职位责

　　1、负合理组织责发次货，序依次开《动具疫物出苗单库》

　　2、负责工区域内的财产管作理对所有，从库进冷出、流动的资性产进统行管一理;

　　3、发放对动物苗疫字数准确的和性真性负责实，承担因工作失误造并的成切损失一;

　　4、负责做好存库日报，数表字确准误。无

　　第五 库管员岗条职位责

　　1、责保持负库整貌、动物洁苗疫放存规、范物疫苗动标识更新确保动，疫物先苗先出进;

　　2、负进、出责动物库苗疫“的品种、规格生产、期日动物、疫质苗”量的关验把，证对物动苗的疫数承字担主责要。任

　　第六条动物疫 苗库流程进

　　交接单接收→接收(员)动物→疫苗库(入接收员→)入报表库接收员()→物动疫存苗放库(管)员

　　第七条动物疫 苗库流程出

　　动物疫→出苗单(库发货)→员发动疫苗物(发货)员→库报出(发货表员)

　　第八条报废动 物苗销毁流疫程

　　报废动疫苗物出库→单(货员发)→害化无销毁动疫物苗发货()→出员库报(表发员货)

　　第三 章 库冷理标准管

　　第九条库管员合 理划规位库，不同物疫动之苗应间免避混;淆收员接将收验合的格物疫苗动按库管员的照规划把物疫苗动

　　放入冷。库动物苗摆疫平整，不放得出现形等现象变。

　　第十 条物疫苗入库动后及时制冷，进出库随手、门。 关第一条 十库出现冷散的装动物疫或不合苗品，格管库应每员天巡视一次，做到库容洁。整

　　第十二条 接收根据员存情库况，季每末将县度动疫物苗购计采划告给市动报卫生物监督。所

　　第十条 库三员管月每库存动对疫物苗盘查次并一做好录，同时对异记常库动物存疫苗(体具动物疫存苗放限见期动物疫苗标准)各前提警，及预时报。上

　　第十四条库 员对所管动有疫苗入物库必时须作好显明识，标识牌必须放标同一在动疫苗的最物层。上

　　第十条 五库管员日核每库对存台帐货，物数量相符与。定期霜。除

　　第十六条 库温冷严格按照动度物疫温控苗管保求要(灭活动物苗2疫-℃，8冻干苗-02)储存。库管℃每员日看查库冷温，度现异常发及时处理