五联疫苗的不良反应

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　　五联疫苗的不良反应

　　国际医学科学组织委员会( Council for International Organization of Medical Sciences ，CIOMS) 推荐采用下列术语和百分率表示对药物不良反应发生频率进行分级:十分常见(≥10%);常见(≥1% 且< 10%); 偶见(≥0.1%且<1%); 罕见(≥0.01% 且< 0.1%); 十分罕见(<0.01%，包括散发报道) 。

　　(1) 全身和注射部位不良反应: ①十分常见: 发热( 37. 1～38℃) ; 注射部位触痛，红斑和硬结。②常见: 发热≥38℃。③偶见: 发热≥39℃; 注射部位发红和肿胀≥5cm。④罕见:发热>40℃; 下肢水肿( 接种含有Hib 的疫苗后数小时内出现，伴有紫绀或一过性紫癜，可自行缓解而无后遗症; 有时可伴有发热、疼痛和哭闹，但不伴有心肺体征) 。

　　(2) 胃肠道紊乱: ①十分常见: 呕吐。②常见: 腹泻。

　　(3) 新陈代谢和营养紊乱: 十分常见: 食欲不振。

　　(4) 神经系统紊乱: 十分常见: 嗜睡。

　　(5) 精神紊乱: ①十分常见: 易激惹，异常哭闹。②常见: 睡眠障碍。

　　在中国开展的I期临床试验研究中，无论是对18～24月龄幼儿接种1剂次，还是2月龄婴儿进行基础免疫，结果证明没有发生与疫苗相关的严重不良事件或者重度反应。在III 期临床试验中，无论采用2-3-4月龄还是3-4-5月龄接种程序，五联疫苗组与单项疫苗对照组的局部不良反应率和全身不良反应率相似，均处于较低水平。

　　五联疫苗的禁忌症

　　①已知对该疫苗及其所含任何成分，包括辅料、抗生素过敏者和其他严重不良反应者; ②患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者; ③患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者; ④注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。

　　五联疫苗的注意事项

　　(1) 确保不得经血管内途径( 针头不得刺穿血管) 或皮内注射。

　　(2) 应谨慎用于患有血小板减少症或凝血障碍者(因为肌肉注射后可能存在出血风险) 。

　　(3) 本品可能含有痕量的戊二醛、新霉素、链霉素和多粘菌素B，需谨慎用于对这些物质过敏的接种者。

　　(4) 如果曾经出现过与前1 次疫苗注射无关的发热性惊厥，不是接种本品的禁忌。在这种情况下，接种后48 h 内监测体温以及常规使用退热药治疗48 h 以减轻发热尤为重要。

　　(5) 如果曾经出现过与前1 次疫苗注射无关的非热性惊厥，需谨慎考虑接种本品。

　　(6) 接种本品前应进行病史筛查( 特别是疫苗接种史和以前接种疫苗后出现的不良事件) 及临床查体。

　　(7) 如下列任何1 种情况可能暂时与疫苗接种相关，需要谨慎决定是否进一步接种含有百日咳的疫苗: ①48h内出现的非其他明确病因导致的≥40℃发热; ②接种后48内出现虚脱或休克样症状( 低张力低反应现象); ③接种后48h内出现超过3h、持续且无法安抚的哭闹; ④接种后3d内出现伴有或不伴有发热的惊厥。

　　(8) 如果以前接种含破伤风类毒素疫苗后出现格林-巴利综合征或臂丛神经炎，应仔细考虑接种含有破伤风类毒素疫苗的益处及其可能的风险。对于基础免疫程序没有完成( 即接种< 3 个剂量) 的婴儿，通常可考虑继续接种。

　　(9) 如果正在接受免疫抑制剂治疗或患有免疫缺陷，此情况下，机体可能会降低对疫苗的免疫应答。因此，建议在治疗结束后再接种。尽管如此，即使抗体应答受限，还是建议患有慢性免疫缺陷如HIV 感染者进行接种。

　　(10) 与所有注射疫苗一样，注射后可能出现罕见的过敏反应，应提前制定好适当的治疗措施并密切观察。

　　(11) 对妊娠≤28 周出生的早产儿进行基础免疫接种时，应考虑潜在的窒息风险以及进行必要的48～72 h 呼吸监测，尤其是对那些具有呼吸系统发育不全病史的婴儿。由于此类婴儿可从免疫接种中获益很高，故不应拒绝或延迟免疫接种。

　　(12) 本品应在有效期内使用，一旦出现色泽异常或存在异物，禁止使用。

　　五联疫苗的药物相互作用:

　　(1) 由于国内尚未开展本品与其他疫苗同时接种的临床研究，故目前暂建议本品不与其他儿童计划免疫疫苗/常规儿童用疫苗同时接种。国外批准可与麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗同时接种。

　　(2) 由于缺乏相容性研究数据，故本品不得与其他药品或疫苗混于同一注射器中使用。

　　(3) 任何正在服用的药物，即使是非处方药，均应告知医生。