维康达的不良反应

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　　维康达的不良反应

　　国外临床试验结果显示：

　　1、单独给药

　　在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外)，可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。

　　注：

　　(1)曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外

　　(2)等级分类：按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计

　　(3)包括疲劳

　　2、联合用药

　　对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服本品21天，第8天给予顺铂60mg/m2，可进行副作用评价的病例共55例，全部病例均发现副作用。

　　国内临床试验结果显示：

　　与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%，血小板减少的发生率为20.72%，多为I、II度下降)，消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%)，其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消化道反应明显好于替加氟。

　　本品相关不良事件的发生率为2.70%，主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低，发生率低于替加氟(3.48%)。

　　维康达的禁忌

　　1、对本品成份有严重过敏史的患者。

　　2、严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。

　　3、严重的肾功能障碍患者。

　　4、严重的肝功能障碍患者。

　　5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。

　　6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

　　维康达的注意事项

　　1、与用法用量有关的注意事项

　　(1)治疗过程中，若出于治疗需要而必须缩短停药周期，则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状，无安全性问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。

　　(2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用，于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等)，密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。

　　(3)基础研究表明，大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大，可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱，因此本品应饭后服用。

　　(4)非小细胞癌患者，超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品，第8天给予顺铂60mg/m2)的有效性及安全性尚未确立。

　　(5)本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。

　　2、以下患者应慎用

　　(1)骨髓抑制患者。

　　(2)肾功能障碍患者。

　　(3)肝功能障碍患者。

　　(4)合并感染的患者。

　　(5)糖耐量异常的患者。

　　(6)间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。

　　(7)心脏病患者或既往有心脏病史的患者。

　　(8)消化道溃疡或出血的患者。

　　3、重要注意事项

　　(1)停用本品后，至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。

　　(2)停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后，亦需间隔适当的时间再给予本品。

　　(3)曾有报道，由于骨髓抑制引起严重感染(败血症)，进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡，因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或恶化。

　　(4)育龄期患者需要给药时，应考虑对性腺的影响。

　　(5)曾有报道，不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡，因此在使用本品时，须确认有无间质性肺炎，用药过程中应密切观察呼吸状态，有无咳嗽、发热等临床症状，并进行胸部X线检查。注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施。[特别是非小细胞肺癌患者，发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。