托吡酯片的不良反应

　　托吡酯片用于癫痫的治疗，癫痫患者对它不会陌生，那你们知道托吡酯片的不良反应有哪些吗?下面是学习啦小编为你整理的托吡酯片的不良反应的相关内容，希望对你有用!

　　托吡酯片的不良反应一

　　利用一个临床试验数据库对托吡酯的安全性进行评估，库内包括20项双盲试验中的4111例患者(其中3182例托吡酯和929例安慰剂)和34项开放试验中的2847例患者的临床试验数据，上述患者因原发性全身强直-阵挛发作、部分性癫痫发作、Lennox-Gastaut综合征癫痫发作、新诊断或最近诊断为癫痫或偏头痛而接受治疗。本部分内容来源于混合数据。

　　多数不良反应为轻中度。

　　双盲、安慰剂对照的数据，癫痫加用治疗试验-成年患者

　　列出了在加用治疗成年癫痫患者的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应(ADRs)。在双盲、安慰剂对照成年癫痫患者的加用治疗试验中，在推荐剂量范围内(200—400mg/日)，发生率>5%的不良反应(以发生频率的降序排列)包括：嗜睡、头晕、疲乏、烦躁不安、体重下降、智力迟钝、感觉异常、复视、协调障碍、恶心、眼球震颤、昏睡、厌食症、发音困难、视力模糊、食欲下降、记忆障碍和腹泻。

　　托吡酯片的不良反应二

　　成人癫痫患者加用治疗的推荐剂量为200-400mg/日。

　　双盲、安慰剂对照的数据，癫痫加用治疗试验-儿童患者

　　出了在加用治疗儿童癫痫患者(2—16岁)的双盲、安慰剂对照试验中，大于2%的托吡酯治疗患者报告的不良反应(ADRs)。在推荐剂量范围内(5—9mg/kg/日)，发生率>5%的不良反应(以发生频率的降序排列)包括：食欲下降、疲乏、嗜睡、昏睡、易怒、注意力障碍、体重下降、攻击、皮疹、行为异常、厌食症、平衡障碍、便秘。

　　托吡酯片的不良反应三

　　儿童(2—16岁)癫痫患者加用治疗的推荐剂量为5—9mg/kg/日。

　　双盲、对照的数据，癫痫单药治疗试验-成年患者

　　列出了在单药治疗成年癫痫患者的双盲、对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应(ADRs)。在推荐剂量400mg/日时，发生率>5%的不良反应(以发生频率的降序排列)包括：感觉异常、体重下降、疲乏、厌食症、抑郁、记忆障碍、焦虑、腹泻、虚弱、味觉障碍、感觉迟钝。

　　托吡酯片的不良反应四

　　成人癫痫患者单药治疗的推荐剂量为400mg/日。

　　双盲、对照的数据，癫痫单药治疗试验-儿童患者

　　列出了在单药治疗儿童癫痫患者(10-16岁)的双盲、对照试验中，≥2%的托吡酯治疗患者报告的不良反应(ADRs)。在推荐剂量400mg/日时，发生率>5%的不良反应(以发生频率的降序排列)包括：体重下降、感觉异常、腹泻、注意力障碍、发热、脱发。

　　托吡酯片的不良反应五

　　10岁以上儿童癫痫患者单药治疗的推荐剂量为400mg/日。

　　双盲、安慰剂对照的数据，偏头痛预防性试验-成年患者

　　列出了在成年患者偏头痛预防性治疗的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托

　　吡酯治疗患者报告的不良反应(ADRs)。在推荐剂量100mg/日时，发生率>5%的不良反应

　　(以发生频率的降序排列)包括：感觉异常、疲乏、恶心、腹泻、体重下降、味觉障碍

　　、厌食症、食欲下降、失眠、感觉减退、注意力障碍、焦虑、嗜睡

　　托吡酯片的不良反应六

　　偏头痛预防性治疗的推荐剂量为100mg/日。

　　其他临床试验数据

　　列出了在托吡酯治疗成年患者的双盲、安慰剂对照试验中，小于1%的患者报告的不良反应(ADRs);以及在托吡酯治疗成年患者的开放性临床试验中任何发生频率的不良反应。

　　托吡酯片的不良反应七

　　列出了在托吡酯治疗儿童患者的双盲、安慰剂对照试验中，小于2%的患者报告的不良反应(ADRs);以及在托吡酯治疗儿童患者的开放性临床试验中任何发生频率的不良反应。

　　托吡酯片的不良反应八

　　上市后不良事件报告

　　上市后首次判定为托吡酯不良反应的不良事件列于表8。不良反应按频率分类如下：

　　很常见 ≥1/10

　　常见 ≥1/100且<1/10

　　少见 ≥1/1,000且<1/100

　　罕见 ≥1/10,000且<1/1000

　　非常罕见 <1/10,000，包括个别病例。