思瑞康的不良反应

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　　思瑞康的不良反应

　　1.至少发生一次三酰甘油≥200mg/dL(>2.258 mmol/L)。

　　2.至少发生一次胆固醇≥240mg/dL(>6.2064 mmol/L)。

　　3.与其它抗精神病药物一样，本品也可能引起体重增加， 主要发生在治疗的前几周。

　　4.至少发生一次空腹血糖≥7.0 mmot/L或非空腹血糖≥11.1 mmol/L。

　　5.这些不良反应发生率的计算仅来自上市后数据。

　　6.至少发生一次血小板数≤100x109/L

　　7.仅在双相抑郁的临床试验中观察到本品导致吞咽困难的发生率高于安慰剂。

　　8.根据临床试验不良事件报告，血清肌酸磷酸澈酶升高与神经阻滞剂恶性综合征无关。

　　9.十分罕见有糖尿病患者在服用喹硫平的治疗期间导致糖尿病加重的报告。

　　中性粒细胞减少：在安慰剂对照的单药治疗基线中性粒细胞>1.5=lO9L患者的试验中，本品治疗的患者中。至少发生一次中性粒细胞致<1.5x109/L的患者为1.72%。安慰剂组为0.73%.在所有临床试验(安慰剂对照;开放性;阳性对照;患者基线中性粒细胞数>1.5x109L)中，本品治疗的患者中至少发生一次中性粒细胞数<0. 5x109/L的比例为0.21%，安慰剂组为O%。本品治疗的患者者中至少发生一次中性粒细胞数≥0.5x109/l并<1.OxlO9/L的比例为0.75%，安慰剂组为0.11%)。

　　锥体外系症状：在短期、安慰剂对照的精神分裂和双相躁狂患者的临床试验中，锥体外系症状的发生率与安慰剂相似(精神分裂症：本品为7.8%，安慰剂为8.O%;双相躁狂：本品为11.2%，安慰剂为11.4%)。

　　在抗精神病药物使用中，QT延长、室性心律失常、不明原因猝死、心跳骤停和尖端扭转型室速报道非常罕见，并且认为是同类药物作用(参见【警告】)。

　　甲状腺水平：本品治疗可伴有轻微的、与剂量有关的甲状腺激素水平下降，尤其是总T4和游离T4。总T4和游离T4的下降在喹硫平治疗的第2-4周最显著，长期治疗过程中没有进一步下降，几乎所有的患者在停用喹硫平后对总T4和游离T4的影响可以恢复，而且与疗程无关，仅在高剂量情况下观察到总T3和反T3的少量下降。TBG水平未有改变，并且一般没有TSH的相应升高，这表明本品不会引起有临床意义的甲状腺功能减退。

　　本品上市后应用有发生黄疸的报告。

　　思瑞康的禁忌

　　对本品中任何成分过敏的患者。

　　【警告】

　　1.患有痴呆相关精神病的老年人

　　本品尚未批准治疗痴呆相关精神病的患者。

　　在随机的安慰剂对照的非典型抗精神病药物治疗痴呆患者临床试验中，脑血管不良事件的风险大约升髙3倍。该风险升高的机制尚未明确。对于其它抗精神病药物或其它患者也不能排除该风险升高。

　　本品用于有卒中风险因素的患者时应谨慎。

　　2.自杀/自杀念头或临床恶化

　　双相情感障碍中的抑郁与自杀念头，自我伤害和自杀(自杀相关事件)的风险升高有关，该风险会持续至病情减轻为止。因为在治疗开始的数周或更长的时间内病情可能不会出现改善，应密切监测患者直至病情改善。通常的临床经验表明在恢复早期，自杀风险可能升高。

　　在双相情感陣碍的重性抑郁发作患者的临床试验中，喹硫平治疗组与安慰剂组相比(分别为3.0%和0%)，在25岁以下的青年成人患者中观察到自杀相关的事件风险升高。

　　3.神经阻滞剂恶性综合征

　　抗精神病药物(包括本品)治疗会伴发神经阻滞剂恶性综合征。临床表现包括高热、精神状态改变、肌肉强直、植物神经功能紊乱以及肌酸磷酸激酶活性增加。若出现此种情况，应停用本品并给予适当的治疗。

　　4.迟发性运动障碍

　　与其它抗精神病药物一样，长期服用本品治疗也有导致迟发性运动障碍的可能性。如果出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑减少本品剂量或停用。

　　5.心血管疾病

　　本品应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的患者。

　　与其它具有α1肾上腺素能阻断作用的抗精神病药物一样，本品可能导致直立性低血压(伴有头晕)，心动过速，在某些患者会有晕厥;这些事件多发生于开始的剂量增加期。在老年患者中直立性低血压现象较年轻患者多见。

　　6.QT间期延长

　　在临床试验以及遵循说明书的使用中，使用喹硫平不伴发绝对QT间期的持久性延长。但是，药物过量时(参见【药物过量】)，观察到QT间期延长。与其它抗精神病药物一样，本品应慎用于有心血管疾病或有QT间期延长家族史的患者。而且，与其它已知会延长QT间期的药物，以及与精神安定药合用时应当谨慎。尤其是用于老年患者，先天性QT延长综合征患者，充血性心力衰竭患者，心脏肥大患者，低血钾患者或低血镁患者(参见【药物相互作用】)。

　　7.严重的中性粒细胞减少

　　在临床试验中，严重的中性粒细胞减少(中性粒细胞数<0.5×109/L 报道不常见。绝大部分的中性粒细胞减少在喹硫平开始治疗的数月内发生。没有明显的剂量关系。可能引起中性粒细胞减少的风险因素包括基线白细胞数低以及药物引起中性粒细胞减少的病史。中性粒细胞数<1.0×109/L的患者应停用本品。应观察患者感染的体征，症状以及中性粒细胞数(直至它们超过1.5×109/L)。

　　8.癫痫

　　在临床对照试验中，服用本品的患者的癫痫发生率与服用安慰剂的患者无区别。与其它抗精神病药物一样，当本品用于治疗有癫痫史的患者时应予以注意。

　　9.困倦

　　本品治疗与困倦及相关症状(例如镇静)有关，通常是在治疗的前两周，一般持续给药后即可消除。

　　10.急性撤药反应

　　在评估停药症状的急性安慰剂对照单药治疗的临床试验中，观察到的最常见的撤药症状为：失眠、恶心、头痛、腹泻、呕吐、头晕和易激惹。在停药一周后这些反应的发生率明显降低。在突然停用高剂量的喹硫平后，除急性撤药反应外，可能还会出现精神病症状复发，同时还有报告出现非自主运动障碍(如静坐不能，张力障碍和运动障碍)。因此，建议本品在至少一至两周内逐步撤药。

　　11.对肝脏的影响

　　在服用本品的某些患者曾观察到出现无症状的血清转氨酶(ALT,AST)或γ-GT水平增高。如果出现黄疸，应中止使用本品。

　　12.高血糖

　　有高血糖及原有糖尿病加重的报告。糖尿病患者及糖尿病高危人群服用本品时建议进行适当的临床监测。

　　13.脂类

　　在使用本品的临床试验中观察到三酰甘油和胆固醉升高(参见【不良反应】)。应适当地控制脂类的升高。

　　14.体重增加

　　临床试验中曾发现体重增加的病例。使用本品治疗的患者应定期监测体重。

　　临床研究中观察到部分患者有发生体重、血糖或血脂代谢参数恶化，这些参数的变化应根据临床酌情处理。

　　15.白内障

　　犬类长期治疗研究表明，喹硫平可引起白内障的产生。在成人、儿童和青少年长期治疗中也发现晶状体改变，但尚未明确是否与喹硫平有因果关系。目前尚不能排除晶状体改变的可能性。因此建议本品治疗开始时或治疗开始后的短期以及长期治疗期间，每隔6个月通过裂隙灯或其它适宜的较敏感的方法检査晶状体，及早发现白内障。

　　16.高催乳素血症

　　在临床试验中，本品治疗组和安慰剂治疗组催乳素水平升高至有临床意义值的发生率分别为3.6%(158/4416)和2.6%(51/1968)。与其它拮抗多巴胺D2受体的药物相同，喹硫平可升高某些患者的催乳素水平，而且长期治疗期间可持续。高催乳素血症不论病因如何，均可抑制下丘脑，减少垂体促性腺激素分泌。而这可相应地通过损伤男性和女性患者性腺类固醇生成而抑制生殖系统功能。服用可使催乳素升高化合物的患者中有溢乳、闭经、男性乳房发育和阳瘘的报告。长期高催乳素血症如果与性腺功能减退并存，可导致男性和女性患者骨密度减低。

　　17.阴茎异常勃起

　　上市之前已收到1例使用本品的患者出现阴茎异常勃起的报告。尽管尚未明确是否与本品有因果关系，但已知其它具有α-肾上腺素阻滞作用的药物可诱发阴茎异常勃起，故认为本品也有这一可能性。重度阴茎异常勃起需手术干预治疗。

　　18.体温调节

　　抗精神病药物可扰乱机体降低核心体温的能力，但本品尚未见报 道。本品用于可能使核心体温升高的情况(如运动过度、暴露于极端高温、合并使用具有抗胆碱能活性的药物，或出现脱水)的患者时应给予适当护理。

　　19.吞咽困难

　　食管运动功能障碍和误吸被认为与抗精神病药使用有关。吸入性肺炎是老年患者，特别是晚期阿尔茨海默型痴呆患者发病和死亡的常见原因。本品和其它抗精神病药应慎用于有吸入性肺炎危险的患者。