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氧氟沙星眼药水说明书

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  氧氟沙星眼药水说明书

  【药品名称】

  通用名称:氧氟沙星滴眼液

  商品名称:氧氟沙星滴眼液

  英文名称: Ofloxacin

  【主要成份】 本品主要成分为氧氟沙星。

  【成 份】

  分子式:C18H20FN3O4

  分子量:361.38

  【性 状】 本品为微黄色或淡黄色澄明溶液。

  【适应症/功能主治】 本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜潰疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。

  【规格型号】5ml:15mg

  【用法用量】滴于眼睑内,每日3-5次,每次1-2滴,或遵医嘱。

  【不良反应】偶尔有辛辣似蜇样的刺激症状。

  【禁 忌】对氧氟沙星或喹诺酮类药物过敏者禁用。

  【注意事项】 不宜长期使用。 1.使用中出现过敏症状,应立即停止使用。 2.只限于滴眼用。 3.滴眼时瓶口勿接触眼睛;使用后应将瓶盖拧紧,以 免污染药品。 4.当药品性状发生改变时,禁止使用。 5.儿童必须在成人监护下使用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

  【儿童用药】1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病。但没有证据证明氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。

  【老年患者用药】老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无质的差别。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】由于目前还没有对怀孕妇女进行充分的控制性研究,因此对于怀孕妇女,只有在判断药物的潜在利益大干对胎儿的潜在风险时,才能使用本品。氧氟沙星可通过人乳汁排泄,因此哺乳妇女慎用。

  【药物相互作用】氧氟沙星与抗凝剂之间的相互作用不明显,本品与头孢噻肟、甲硝唑、克林霉素、环孢菌素等同用后,各药物的药动学过程均无明显改变。

  【药物过量】未进行该项实验且无可参考文献。

  【药理毒理】通过抑制细菌原核细胞DNA旋转酶和DNA复制而发挥作用。由于其独特的作用机理,具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点,对革兰氏阳性菌、阴性菌群均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌、化脓链球菌、溶血链球菌、肠球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸细菌属、肺炎杆菌、肠菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、Acinetobacter属、CamPylobacter属、PeptostoreptoCoCus属、衣原体属敏感性菌种等感染症有效。本品与其他抗菌药未见交叉耐药性。

  【药代动力学】文献报道在3个健康女性受试者中,测定了氧氟沙星滴眼液使用十天过程中血清、尿及眼泪中的药物浓度。血清中的药物浓度范围在.4ng/ml到.9ng/ml,其药物浓度比使用普通制剂的药物浓度低1倍。连续用药l l天,最后一次用药后4分钟内泪液中的药物浓度范围为5.7~3lmg/g。用药后四小时,泪液中的平均药物浓度为9.2mg/g。在尿液中氧氟沙星主要以原型形式排出。

  【贮 藏】避光,密封,阴凉干燥

  【包 装】要用塑料瓶装,每瓶5mL。

  【有 效 期】24 月

  【执行标准】中国药典2010年版二部

  【批准文号】国药准字H32026771

  如何鉴别氧氟沙星眼药水

  (1)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6μl的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在293nm的波长处有最大吸收。

  (2)取本品作为供试品溶液;另取乳酸环内沙星对照品30mg,用氯仿制成每1ml中含氧氟沙星3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(10:5:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

  (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。