非那雄胺胶囊说明书

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　　非那雄胺胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：非那雄胺胶囊

　　商品名称：非那雄胺胶囊(速列欣)

　　英文名称：Finasteride Capsule

　　【主要成份】 本品主要成份为非那雄胺，其化学名称为17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。

　　【成 份】

　　分子式：C23H36N2O2

　　分子量：372.55

　　【性 状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

　　【适应症/功能主治】 本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生(BPH)。改善症状;降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

　　【规格型号】5mg*10s

　　【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克(1粒)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

　　【不良反应】 1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳房增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下，使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%(3.7%)、性欲减退：6.4%(3.4%)、精液量减少：3.7%(0.8%)、射精障碍：0.8%(0.1%)、乳腺增大：0.5%(0.1%)、乳腺疼痛：0.4%(0.1%)、皮疹：0.5%。 2.产品上市后报道的不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。 3.实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原(PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

　　【禁 忌】本品不适用于妇女和儿童，禁用于以下情况：对本品任何成份过敏者以及妊娠和可能怀孕的妇女。

　　【注意事项】 1.使用本品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 4.对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响，非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 5.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 6.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 7.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 8.血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关，当评价PSA试验时测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。

　　【儿童用药】本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

　　【老年患者用药】老年患者不需调整给药剂量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5a-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应接触本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

　　【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　【药物过量】服用非那雄胺单次剂量高达400毫克，以及服用非那雄胺多次剂量80毫克/天，共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。

　　【药理毒理】本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。毒理研究 遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450-550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000-5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天(按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同)，染色体畸变率没有升高。生殖毒性：非那雄胺80mg/kg/天(同上计算，相当于人用剂量的543倍)，连续给药12周对性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力没有影响。当大鼠待续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时，导致其精囊和前列腺的重量也显著减轻，交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降;但对大鼠和兔的睾丸及交配行为没有影响;上述毒性效应在停药后6周内恢复。

　　【药代动力学】据56版PDR文献资料:吸收：非那雄胺(5mg)单剂口服，生物利用度为63%(34-108%)峰值，Cmax为37ng/ml(范围为27-49ng/ml)。分布：平均稳态分布容积为76L(范围44-96L)，血浆蛋白结合率约为90%。多剂量口服后有少量缓慢蓄积。连续服用非那雄胺(5mg/d)17天，45-60岁年龄组受试者多剂口服后血药浓度比单剂口服后的高出47%，在70岁以上年龄组受试者其血药浓度比单剂口服时高出54%;平均谷浓度在两年龄组分别为6.2ng/ml和8.1ng/ml。另一项研究表明,年龄平均65岁的服用非那雄胺(5mg/d)一年以上的良性前列腺增生症(BPH)患者,平均谷浓度为9.4ng/ml。非那雄胺可通过血脑屏障。在健康受试者使用非那雄胺6-24周精液中检出的浓度0-10.54ng/ml。代谢：非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢,其两个主要代谢产物，在非那雄胺对5a-还原酶的抑制活性中仅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血浆清除率为165ml/min,血浆平均消除半衰期为6小时(范围3-16小时)，男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄,总量的57%从粪便中排泄。70岁以上老人非那雄胺的终未半衰期为8小时(6-15小时)。特殊人群药代动力学： 18岁以下青年或儿童：未进行药代动力学研究。性别：没有可利用的女性药代动力学资料。老年人：尽管清除率减低,但无实际临床意义,老年人用药无需进行剂量调整。种族：未进行种族人群的药代动力学研究。肾功能不全：肾功能不全者无需进行剂量调整。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55ml/min范围内)的病人,单剂量给予14C-非那雄胺后的AUC、Cmax以及t1/2 与健康志愿者没有差别,部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加,而相应地尿液排泄减少。肝功能不全：未进行肝功能不全患者的药代动力学研究，但非那雄胺主要经肝脏代谢，肝功能不全者慎用。

　　【贮 藏】密封，置干燥处。

　　【包 装】铝塑包装，每盒10粒，每粒5毫克。

　　【有 效 期】24 月

　　【执行标准】YBH06492004

　　【批准文号】国药准字H20040674

　　可以长期服用非那雄胺胶囊吗

　　非那雄胺是合成的4-氮杂类固醇，为Ⅱ型5α-还原酶竞争性特异抑制剂，Ⅱ型5α-还原酶在前列腺、肝、皮肤内能将睾酮代谢成双氢睾酮。非那雄胺对雄激素受体无亲和力。前列腺的生长和此后良性前列腺增生取决于前列腺内睾酮向双氢睾酮的转换。非那雄胺适用于治疗良性前列腺增生，它能显著减少循环的及前列腺内的双氢睾酮，口服非那雄胺24小时内，循环的双氢睾酮浓度明显降低。长期用药，双氢睾酮受到抑制的同时，前列腺体积也明显减少，最大尿流率增加，总体症状及梗阻性症状均有改善。

　　男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄，总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物，在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量，非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。

　　综上所述，非那雄胺胶囊是可以长期服用的，有良好的治疗效果。