地氯雷他定胶囊说明书

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　　地氯雷他定胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：氯雷他定胶囊

　　商品名称：氯雷他定胶囊

　　英文名称：Loratadine Capsules

　　【主要成份】 本品每片含氯雷他定10毫克，辅料为可溶性淀粉、乳糖、滑石粉、硬脂酸镁。化学名：4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1.2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯 。分子式：C22H23ClN2O2 分子量：382.89

　　【成 份】

　　化学名：4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1.2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯

　　分子式：C22H23ClN2O2

　　分子量：382.89

　　【性 状】 内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

　　【适应症/功能主治】 用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

　　【规格型号】10mg*10s

　　【用法用量】口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次l粒(10毫克)。2～12岁儿童：体熏>30公斤：一日1次，一次l粒(10毫克)。

　　【不良反应】在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

　　【禁 忌】特异体质的病人禁用。

　　【注意事项】 1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　【儿童用药】2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。

　　【老年患者用药】60岁以上的老年患者服用氯雷他定后,与年轻成人患者相比,在分布上没有明显差别。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止,尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料;另外,氯雷他定可以从乳汁中分泌,并且组织胺对婴儿的危险性较大,特别是对新生儿和早产儿.所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。

　　【药物相互作用】 1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、荼碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　【药物过量】成人过量服用本品(40~180mg)后,会出现嗜睡,心动过速和头痛等症状,儿童服用过量本品(>10mg)有锥体外系迹象,心悸等症状.在以上情况下,可采取催吐,活性炭吸附等措施。

　　【药理毒理】氯雷他定为口服的长效三环类抗组胺药,具有选择性的抗外周H1受体的作用.它作为第三代抗组胺药,具有起效快,作用强的特点.用豚鼠研究表明,本品的作用时间为18-24小时,对中枢作用的研究表明,本品对小鼠,大鼠,狗和猴很少或没有抑制作用或抗胆碱能作用. 动物试验未见明显的致畸作用。

　　【药代动力学】氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收,健康成人一次口服10,20,40mg,1-1.5小时后,本品的血药浓度分别为5,11和26μg/L.本品在体内广泛代谢,其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定(DCL)具有很强的抗H1受体作用.本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18小时.本品与血浆蛋白的结合率为98%左右,去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73%-76%.本品及其代谢产物可以在乳汁中检出,但通过血脑屏障的药量不多,本品及其代谢产物随尿和粪排出体外.服药24小时后,约27%从尿排出;10天后约40%从尿排出,42%从粪便排出。

　　【贮 藏】室温(10-30℃)

　　【包 装】药品包装用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片。10粒/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【执行标准】中国药典2010年版第二增补本

　　【批准文号】国药准字H20041044

　　地氯雷他定胶囊效果如何

　　氯雷他定胶囊为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

　　氯雷他定胶囊抗炎、抗过敏作用强，口服吸收快，口服药物后，鼻和眼部症关及体征得以迅速缓解，糖浆剂其为儿童使用。也可用于慢性荨麻疹，瘙痒性皮肤病以及其它过敏性皮肤病。

　　氯雷他定胶囊作用迅速，服药后30分钟内开始起效，可维持18～24小时。硫酸伪麻黄碱是来自麻黄的天然生物碱，是一种血管收缩剂，能通过交感神经逐渐且持续地减轻上呼吸道粘膜充血的症状。