地红霉素肠溶胶囊说明书

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　　地红霉素肠溶胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：地红霉素肠溶胶囊

　　商品名称：地红霉素肠溶胶囊(红极第)

　　英文名称：Dirithromycin Enteric-coated Capsules

　　【主要成份】 本品主要成份为地红霉素，其化学名称为9(S)-9-脱氧代-11-脱氧-9,11-[亚胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]红霉素。

　　【成 份】

　　分子式：C42H78N2O4

　　分子量：835.09

　　【性 状】 本品为肠溶胶囊，内容物显白色或类白色粉末。

　　【适应症/功能主治】 本品适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作;急性支气管炎;社区获得性肺炎;鼻咽炎和扁桃体炎;单纯性皮肤和软组织感染等。

　　【规格型号】0.25g*4s

　　【用法用量】本品可与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。常规剂量：一天一次，一次两粒。

　　【不良反应】3299例患者口服本品(500mg/天)7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。2.6%患者因不良反应终止用药，其中1%是因恶心和腹痛终止用药。另一临床试验(口服本品500mg/天，疗程5天)结果表明，有3.8%患者因不良反应终止用药，其中1.6%的患者是因恶心和腹痛终止用药。与本品治疗有关的不良反应如下：头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头晕(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。

　　【禁 忌】禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。

　　【注意事项】 1.肝功能不全：轻度肝损伤者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略由增加，但不必调整剂量。 2.肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素(包括地红霉素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

　　【儿童用药】12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确立。

　　【老年患者用药】平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算)，对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。 2.分娩：对分娩的影响尚不清楚。哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其他大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。

　　【药物相互作用】 1.特非那定：本品不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。 2.茶碱：一般情况下，正服用茶碱的患者接受本品治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适当调整。 3.抗酸药或H2受体拮抗剂：服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即服用本品可增加地红霉素的吸收。红霉素与下列药物之间的相互作用已明确，但与地红霉素的相互作用尚不清楚，因此，联合用药时应慎重。 4.三唑仑：可降低三唑仑的清除率，增加其药理作用。 5.地高辛：可提高地高辛的血药浓度。 6.抗凝血药：可增加抗凝血药的作用，在老年人中更是如此。 7.麦角胺：产生中毒症状，如外周血管痉挛和感觉迟钝。 8.其他药物：红霉素与下列药物之间的相互作用已报道：环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。

　　【药物过量】过量服用本品后发生的毒性综合征包括：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。强制性利尿、腹膜透析、血液透析没有被证实对地红霉素的过量服用有好处，对慢性肾功能患者进行血液透析不能有效加速红霉胺的清除。

　　【药理毒理】地红霉素为大环内酯类抗生素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白质合成。动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性：需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。需氧革兰氏阴性微生物：流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原体。体外研究表明：本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G组)、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。对其他大环内酯抗生素耐药的细菌，对本品也耐药。

　　【药代动力学】 1.吸收：口服后本品被迅速吸收，通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺，其绝对生物利用度约10%。健康志愿者(19-59岁，单剂量：500mg;多剂量：500mg/天，10天)药代动力学参数如下：分布：红霉胺迅速、广泛分布到组织中，其细胞内浓度高于组织浓度，而组织浓度又明显高于血浆浓度。其蛋白结合率为15-30%，平均表观分布体积(VDSS)为800L(540-1041L)。红霉胺的稳态组织浓度(500mg/次，一天一次) 2.代谢和排泄：红霉胺几乎不经肝脏代谢，81-97%的药物由胆汁途径消除，约2%的药物由肾脏消除。肾功能正常的患者，其平均血浆半衰期约8小时，平均消除半衰期约44小时，平均表观清除率约23L/h。3.食物的影响：本品可与食物同服或饭后1小时内服用。研究表明饭前1小时服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低对生物利用度几乎没有影响。

　　【贮 藏】密封，干燥处保存。

　　【包 装】0.25g*4粒/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批准文号】国药准字H20030577

　　地红霉素肠溶胶囊的价格如何

　　地红霉素肠溶胶囊对肾功能正常的患者，地红霉素肠溶胶囊的平均血浆半衰期约8小时(2-36小时)，地红霉素肠溶胶囊的平均消除半衰其约44小时(16-65小时)，平均表观消除率约23L/h(20-32L/h)。地红霉素肠溶胶囊几乎不经肝脏代谢，只从胆汁中消除，地红霉素肠溶胶囊81-97%的药物由此途经消除，约2%的药物由肾脏消除。

　　地红霉素肠溶胶囊可与食物同服或饭后1小时内服用。地红霉素肠溶胶囊饭后服用其吸收略有下降，而饭前1小时服用，地红霉素肠溶胶囊的Cmax下降33%，AUC下降31%。地红霉素肠溶胶囊在食物中脂肪的高低对生物利用度几乎没有影响。

　　地红霉素肠溶胶囊口服后被迅速吸收，地红霉素肠溶胶囊通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺，地红霉素肠溶胶囊的绝对生物利用度约10%。地红霉素肠溶胶囊迅速、广泛分布到组织中，地红霉素肠溶胶囊在细胞内浓度高于组织浓度，而组织浓度又明显高于血浆浓度。地红霉素肠溶胶囊的蛋白结合率为15%-30%，平均表观分布体积(VDSS)为800L(540-1041L)。地红霉素肠溶胶囊的价格是：

　　1.卖清地红霉素肠溶胶囊的网上药店满目琳琅，价格更是参差不齐，谁的价格宜不好判断，但差价不会太大。