酮康唑口服制剂停用的原因
炳剑分享
酮康唑为类白色结晶性粉末;无臭,无味。本品在氯仿中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点为147~151℃。比旋度取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定,按干燥品计算,比旋度应为-1°至+1°。该品为粉红色混悬液。
因存在使用风险请停用酮康唑口服制剂
近日,国家食品药品监督管理总局发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于疗效,停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。
昨日,我省已接到国家食品药品监督管理局通知,并转发了该通知,希望民众停止使用酮康唑口服制剂。
据了解,酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。我国生产酮康唑口服制剂的企业有7家,名单已在食药监总局网站公布。
通知要求,即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。已上市销售的由生产企业负责召回,召回工作应于7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。