头孢地尼胶囊说明书

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　　头孢地尼胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：头孢地尼胶囊

　　商品名称：头孢地尼胶囊

　　英文名称：Cefdinir Capsules

　　【主要成份】 本品主要成分为头孢地尼。 化学名称：(-)- (6R，7R) -7-[(Z) -2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-羟亚氨基-乙酰氨基]-8二氧代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

　　【成 份】

　　分子式：C14H13N5O5S2

　　分子量：395.41

　　【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为淡黄白色或浅黄色粉末或小块。

　　【适应症/功能主治】 适用于对希福尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等。

　　【规格型号】0.1g*8s*2板

　　【用法用量】 口服。 成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。 剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

　　【不良反应】在使用该品治疗的13，715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。

　　【禁 忌】对头孢地尼有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

　　【注意事项】 根据惯例，应在确定微生物对希福尼(头孢地尼分散片)的敏感性后，希福尼(头孢地尼分散片)的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 1.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用希福尼(头孢地尼分散片)3小时以后再使用铁制剂。 2.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 3.下列患者应慎重使用: (1)对青霉素类抗生素有过敏史者; (2)本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者; (3)严重的肾功能障碍者：由于希福尼(头孢地尼分散片)在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg; 4)患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察)。 4.对临床检验值的影响: (1)除试纸法尿糖实验之外，再用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 (2)可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 5.其他注意事项: (1)于添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时，可能出现红色粪便。 (2)可能出现红色尿。

　　【儿童用药】对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。

　　【老年患者用药】 老年患者使用该品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔： 1.由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。 2.由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

　　【药物相互作用】 本品与下列药物合用时需慎重： 1.铁制剂：体征、症状及治疗：由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时。机制及风险因素：本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。 2.华法林钾：体征、症状及治疗：华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。机制及风险因素：本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。 3.抗酸药(含铝或镁)：体征、症状及治疗：由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时以后方可使用抗酸药物。机制及风险因素：机制尚不明确。

　　【药物过量】超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。

　　【药理毒理】抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对于不同细菌的活性部位有所差异。在大鼠和犬等动物中的对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

　　【药代动力学】血糖浓度6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg(效价)头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74μg/mL，其血浆半衰期为1.6-1.8小时。男性健康成人单次口服头孢地尼后的血浆药物浓度曲线6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg(效价)头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79μg/mL。进食后给药，其吸收稍有降低。肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼，血浆半衰期延长与肾功能受损程度成正比。肌酐清除率(mL/min)。

　　【贮 藏】密封。

　　【包 装】8粒×2板/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批准文号】国药准字H20133031

　　头孢地尼胶囊对肝脏的副作用有什么呢

　　头孢地尼胶囊特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，头孢地尼胶囊比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，头孢地尼胶囊作用方式是杀菌性的。头孢地尼胶囊在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼胶囊可被很好耐受。头孢地尼胶囊未发现有致畸性和致突变性。

　　头孢地尼胶囊对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱，头孢地尼胶囊对多种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，头孢地尼胶囊对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。头孢地尼胶囊的作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，头孢地尼胶囊对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a，1bs)、2、3的亲和力强，但对不同细菌的活性部位有所差异。

　　头孢地尼胶囊对肝脏的副作用：偶有S-GOT、S-GPT、ALP升高。