齐克奥硝唑胶囊说明书

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　　齐克奥硝唑胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：奥硝唑胶囊

　　商品名称：奥硝唑胶囊(齐克)

　　【主要成份】 本品主要成份为奥硝唑。

　　【性 状】 本品为硬胶囊剂，内容物为白色或微黄色颗粒。

　　【适应症/功能主治】 品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。 1.用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)。 3.用于贾第鞭毛虫病。 4.用于厌氧菌感染：如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。

　　【规格型号】0.25g*12s

　　【用法用量】 1.毛滴虫病 (1)急性毛滴虫病：一次性服药，成人一次6片，晚上顿服。儿童25毫克/公斤/天，一次顿服。 (2)慢性毛滴虫病：成人每次2片，每日2次，共5天。性伙伴应予同样的治疗，以避免重复感染。 2.阿米巴虫病 (1)阿米巴虫痢疾：成人及体重35公斤以上的儿童，每次6片，晚饭后顿服，连服三天;体重60公斤以上者，每次4片，每日两次，饭后口服，连服三天;体重35公斤以下儿童，40毫克/公斤，一次顿服，饭后口服，连服三天。 (2)其他阿米巴虫病：成人及体重35公斤以上儿童，每次2片，每日2次;体重35公斤以下儿童，25毫克/公斤，一次顿服，连服5-10天。 3.贾第鞭毛虫病 成人及体重35公斤以上的儿童，晚上顿服6片，服药1-2天;体重35公斤以下儿童，40毫克/公斤，一次顿服，服药1-2天。 4.厌氧菌感染 (1)预防术后感染：手术前12小时口服6片，以后每次2片，每日2次,服药至手术后3-5天。 (2)厌氧菌感染：成人及体重35公斤以上的儿童，每次2片，每日二次;体重35公斤以下儿童，40毫克/公斤，分2次口服。

　　【不良反应】 1.可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)。 2.个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。 3.味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。

　　【禁 忌】对本品或硝基咪唑类药物过敏禁用。

　　【注意事项】 1.中枢神经系统疾病患者如癫痢、多毛性硬化病慎用。 2.肝病疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。 3.妊娠及哺乳妇女慎有。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验研究表明本品无致畸形或胎儿毒性作用，然而，未在妊娠妇女中进行对照研究，因此除绝对需要外，在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。

　　【药物相互作用】 1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。 2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。 3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，降低其疗效并可凝血，当使用奥硝唑时应避免合用。

　　【药物过量】用药过量时，上述不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。

　　【药理毒理】 1.药理 本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。 2.毒理 (1)重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。 (2)遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。 (3)生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。 (4)致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时，未见本品有致瘤性。

　　【药代动力学】本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值，Cmax为21.9微克/毫升。本品广泛分布于人体组织的体液中(包括脑脊液)，其血浆蛋白结合率不到15%，血浆消除半衰期为16.08小时。该药在肝脏代谢，主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，少量从粪便中排泄。

　　【贮 藏】密封。

　　【包 装】0.25g*12s/盒。

　　【有 效 期】36 月

　　【批准文号】国药准字H20030524

　　孕妇服用齐克奥硝唑胶囊好吗

　　奥硝唑胶囊单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值，Cmax为21.9微克/毫升。奥硝唑胶囊广泛分布于人体组织的体液中(包括脑脊液)，奥硝唑胶囊的血浆蛋白组合率不到15%，奥硝唑胶囊的血浆消除半衰期为16.08小时。奥硝唑胶囊在肝脏代谢，奥硝唑胶囊主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，奥硝唑胶囊少量从粪便中排泄。

　　奥硝唑胶囊在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，奥硝唑胶囊对胎儿和围产期无明显影响。奥硝唑胶囊对大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。奥硝唑胶囊经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，奥硝唑胶囊不抑制精子的生成。

　　奥硝唑胶囊的孕妇用药：动物实验研究表明本品无致畸形或胎儿毒性作用，然而，未在妊娠妇女中进行对照研究，因此除绝对需要外，在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。