立卫克奥美拉唑肠溶胶囊说明书

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　　立卫克奥美拉唑肠溶胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

　　商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(立卫克)

　　英文名称：Omeprazole Enteric-coated Capsules

　　【主要成份】 本品主要成份为：奥美拉唑。

　　【性 状】 本品为内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒，或本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色粉末。

　　【适应症/功能主治】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓.艾综合征(胃泌素瘤)。

　　【规格型号】20mg*28s

　　【用法用量】 口服，不可咀嚼。 1.消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常 为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。 2.反流性食管炎：一次20～60 mg(一次l～3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚备一次，疗程通常为 4～8周。

　　【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。

　　【禁 忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

　　【注意事项】 1.使用不得超过7天，如症状未缓解或消失请咨询医师或药师。 2.两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。 3.本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛;呕血;便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。 4.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。 5.假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。 6.儿童使用本品应在医师指导下进行。 7.孕期、哺乳期妇女慎用。 8.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

　　【药物相互作用】 1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。 2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。 3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼盯环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。 4.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。?

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成距磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

　　【药代动力学】口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

　　【贮 藏】密封保存。

　　【包 装】20mg*28s/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批准文号】国药准字H20056577

　　立卫克奥美拉唑肠溶胶囊可以嚼碎服用吗

　　立卫克奥美拉唑肠溶胶囊口服后，立卫克奥美拉唑肠溶胶囊经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，立卫克奥美拉唑肠溶胶囊的作用持续24小时以上，立卫克奥美拉唑肠溶胶囊可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。立卫克奥美拉唑肠溶胶囊通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，立卫克奥美拉唑肠溶胶囊的血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。

　　立卫克奥美拉唑肠溶胶囊为内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒，或本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色粉末。立卫克奥美拉唑肠溶胶囊与雷尼替丁的临床对照实验表明，立卫克奥美拉唑肠溶胶囊对胃灼热和疼痛的缓解速度明显快于后者。立卫克奥美拉唑肠溶胶囊对十二指肠溃疡的治愈率亦明显高于现有的H2受体拮抗剂，且复发率较低。立卫克奥美拉唑肠溶胶囊用药后随胃酸分泌量的明显下降、胃内pH迅速升高。

　　立卫克奥美拉唑肠溶胶囊为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。