酮康唑胶囊说明书

　　酮康唑胶囊(纽兰)由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和指(趾)的感染(皮癣菌病、甲癣、甲周炎、花斑癣、慢性皮肤粘膜念珠菌病等)。下面是学习啦小编整理的酮康唑胶囊说明书，欢迎阅读。

　　酮康唑胶囊商品介绍

　　通用名：酮康唑胶囊

　　生产厂家: 湖北纽兰药业有限公司

　　批准文号：国药准字H20064565

　　药品规格：0.2g*12粒

　　药品价格：￥15.8元

　　酮康唑胶囊说明书

　　【通用名称】酮康唑胶囊

　　【商品名称】酮康唑胶囊(纽兰)

　　【英文名称】KetoconazoleCapsules

　　【拼音全码】tongkangzuojiaonang

　　【主要成份】酮康唑。

　　分子式：C26H28Cl2N4O4

　　分子量：531.44

　　【性状】酮康唑胶囊为胶囊，内含类白色结晶性粉末;无臭，无味。

　　【适应症/功能主治】1.由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和指(趾)的感染(皮癣菌病、甲癣、甲周炎、花斑癣、慢性皮肤粘膜念珠菌病等)，当局部治疗无效或由于感染部位、面积及深度等因素不易上药时，可用本药治疗。2.胃肠道酵母菌感染。

　　【规格型号】0.2g*12s

　　【用法用量】应在医生指导下使用。成人：1.皮肤感染：口服，一日1次，一次0.2g，与饭同用。必要时，可增至一日2次，一次0.2g。2.阴道念球菌病：口服，一日1次，一次0.4g，与饭同服。儿童：1.体重小于15公斤的儿童：一日1次，一次50mg。2.体重15～30公斤的儿童：一日1次，一次0.1g。3.体重30公斤以上的儿童：同成人。深部真菌感染：成人：一日2次，一次0.2g。儿童：每日每公斤体重4～8mg。

　　【不良反应】可见胃肠不适、恶心、头痛、头晕、发疹及发痒等不良反应，少数病人可发生脱发、荨麻疹及药疹等副作用。少数病人有发生过敏反应，肝脏损害的报导。治疗剂量超过推荐的一日0.2g或0.1g时，在极少数情况下可能会出现可逆性男子乳房女性化及精液缺乏。按一日1次，一次0.2g。

　　【禁忌】禁用于患急慢性肝病的病人或已知对此药过敏的病人。大鼠实验中，酮康唑胶囊在80mg/Kg剂量时可引起胎仔并趾，对孕妇尚无研究资料，孕妇忌用。

　　【注意事项】服用酮康唑胶囊的病人，特别是50岁以上的妇女和有肝病病史，对药物耐受性差，曾服用灰黄霉素及同时服用对肝脏有损害药物的患者，应注意肝损害反应，如异常疲劳感，尿色深黄，粪便色淡或出现黄疸等症状。需服用酮康唑胶囊两周以上的患者，治疗前应先做肝功检查，治疗期间每间隔二周必须进行肝功复查，如出现上述肝损害反应症状应立即做肝功检查，确诊有肝病应立即停止用药。用灰黄霉素治疗的病人，开始用酮康唑胶囊前好停药一个月。酮康唑胶囊应与饭同时服用。由于吸收依赖于足够的胃液分泌，因此应避免与抑制胃液分泌的药物(如抗胆碱能药、抗酸药、H2-拮抗药等)同时服用。如需同时服用这类药，应至少间隔两小时以上分别服用。对每日服用0.4g以上(含0.4g)剂量的健康受试者，发现此药会降低可的松对促皮质激素刺激的反应，因此对肾上腺功能不全的病人，以及对于长时间应激(如大手术、严密护理等)状态的病人，都应监测他们的肾上腺功能。利福平与酮康唑同时服用时，前者会降低后者的血药浓度，增加肝脏毒性，因此两药不应同时服用。环孢菌素A与酮康唑同时服用会升高前者的血药浓度。当两药同时服用时，应对环孢菌素A的血药浓度进行监测。

　　【儿童用药】酮康唑胶囊在小儿中的应用缺乏系统的研究资料，2岁以下婴幼儿的应用缺乏资料，因此酮康唑胶囊不宜用于2岁以下小儿。2岁以上儿童亦不宜应用，如确有指征应用时，需权衡利弊后决定是否应用。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】酮康唑胶囊可透过血胎盘屏障。动物实验表明酮康唑胶囊可致畸，如发生大鼠的并指、少指(趾)及难产等。美国FDA资料表明，该药在孕妇中应用属C类，即动物实验研究有毒性，对人类研究缺乏充足的资料。因此孕妇应避免应用。酮康唑胶囊可分泌至乳汁中。在人类应用酮康唑胶囊尚未证实有问题存在，但酮康唑胶囊可使新生儿发生核黄疸的可能性增加，哺乳期妇女有指征应用时应权衡利弊后决定是否应用。

　　【药物相互作用】1.酒精和肝毒性药物与酮康唑胶囊合用时，肝毒性发生机会增多。2.酮康唑胶囊与华法林、香豆素、茚满二酮衍生物等抗凝药同时应用可增强其作用，导致凝血酶原时间延长，对患者应严密观察，监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。3.环孢素与酮康唑胶囊同时使用会升高前者的血药浓度，并可能使肾毒性发生的危险性增加。当两药同时使用时，应对环孢素的血药浓度进行监测。4.制酸药、抗胆碱能药物、解痉药、组胺H2受体阻滞药、奥美拉唑、硫糖铝等同时应用时可使酮康唑胶囊吸收明显减少，因此应于服用酮康唑胶囊2小时后应用此类药物。5.利福平与酮康唑胶囊同时服用时，前者会降低后者的血药浓度，增加肝脏毒性，因此两药不应同时服用。与异烟肼同用时可降低酮康唑胶囊的血药浓度，故应谨慎合用。6.苯妥因与吡咯类合用时，可使苯妥因的代谢减缓，导致苯妥因血药浓度升高，同时使吡咯类血药浓度降低。7.酮康唑胶囊与西沙必利、阿司咪唑、特非那定合用属禁忌，因合用时抑制细胞色素P-450代谢通道，可导致心律紊乱。8.去羟肌苷(didanosine，DDI)所含缓冲剂可使消化道pH升高，影响酮康唑胶囊吸收，必须合用时需间隔2小时以上。9.酮康唑胶囊与两性霉素B有拮抗作用，合用时疗效减弱。

　　【药物过量】逾量服用酮康唑胶囊，无特殊解毒剂，仅为对症处理及支持疗法。

　　【药理毒理】1.药理：酮康唑胶囊属吡咯类抗真菌药，对深部感染真菌如念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织浆胞菌属、孢子丝菌属等均具抗菌作用，对毛发癣菌等亦具抗菌活性。酮康唑胶囊对曲霉、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉属等作用差。酮康唑胶囊通过干扰细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜并改变其通透性，以致重要的细胞内物质外漏。酮康唑胶囊可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。2.毒理：动物长期毒性实验表明，酮康唑胶囊可使碱性磷酸酶明显上升，肝细胞变性。

　　【药代动力学】酮康唑胶囊在胃酸内溶解吸收，胃酸酸度减低时可使吸收减少，餐后服用可使其吸收增加。酮康唑胶囊餐后服用的生物利用度为75%。单剂口服酮康唑胶囊200mg和400mg后，血药峰浓度分别为3.6±1.65mg/L和6.5±1.44mg/L。达峰时间为1～4小时。酮康唑胶囊吸收后在体内分布广泛，可至炎症的关节液、唾液、胆汁、尿液、肌腱、皮肤软组织、粪便等。对血-脑脊液屏障穿透性差，大多数情况下，脑脊液药物浓度低于1mg/L。酮康唑胶囊亦可透过血胎盘屏障。血清蛋白结合率约为90%以上。消除半减期为6.5～9小时。部分药物在肝内代谢，降解为无活性的咪唑环和哌嗪环。代谢物及原型药主要由胆汁排泄，经肾脏排出仅占给药量的13%，其中约2～4%为药物原型，酮康唑胶囊亦可分泌至乳汁中。

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　【包装】每盒12粒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字H20064565

　　【生产企业】湖北纽兰药业有限公司

　　酮康唑胶囊(纽兰)的功效与作用酮康唑胶囊(纽兰)1.由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和指(趾)的感染(皮癣菌病、甲癣、甲周炎、花斑癣、慢性皮肤粘膜念珠菌病等)，当局部治疗无效或由于感染部位、面积及深度等因素不易上药时，可用本药治疗。2.胃肠道酵母菌感染。

　　酮康唑胶囊服用常见问题

　　问：酮康唑胶囊有什么不良反应?

　　答：可见胃肠不适、恶心、头痛、头晕、发疹及发痒等不良反应，少数病人可发生脱发、荨麻疹及药疹等副作用。少数病人有发生过敏反应，肝脏损害的报导。治疗剂量超过推荐的一日0.2g或0.1g时，在极少数情况下可能会出现可逆性男子乳房女性化及精液缺乏。按一日1次，一次0.2g。