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兰索拉唑胶囊说明书_兰索拉唑胶囊注意事项

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  兰索拉唑胶囊,适应症为胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)。下面是学习啦小编给大家整理的兰索拉唑胶囊说明书,供大家阅读!

  兰索拉唑胶囊说明书

  成份

  该品主要成份为:兰索拉唑,其化学名称为:(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。

  其结构式为:

  分子式:C16H14F3N3O2S

  分子量:369.37

  性状

  该品为胶囊剂,内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒

  适应症

  胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)

  规格

  (1)15mg

  (2)30mg

  用法用量

  通常成人口服,每日一次,一次30mg,十二指肠溃疡,需连续服用4~6周;胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)需连续服用6~8周;或遵医嘱。

  不良反应

  1.过敏症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症状时请停止用药

  2.血液系统:偶有贫血、白细胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少发生。

  3.消化系统:偶有便秘腹泻,口渴,腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象,所以须细心观察,如有异常现象应采取停药等适当的处置。

  4.精神神经系统:偶有头痛、嗜睡等症状。失眠,头晕等症状极少发生。

  5.其它:偶有发热,总胆固醇上升,尿酸上升等症状。

  禁忌

  对本品过敏者禁用。

  孕妇及哺乳期妇女用药

  (1)有报道,动物实验中胎仔的药物血胶浓度高于母体的血浆浓度,所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女,只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。

  (2)动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中,故哺乳期妇女最好避免用药,必须应用时应避免哺乳。

  儿童用药

  对儿童用药的安全性尚未确立(由于在小儿的临床经验极少)。

  老年用药

  一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。

  药物相互作用

  会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄;使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高,达峰时间缩短。

  药物过量

  尚无药物过量文献资料。

  药理毒理

  本品为苯并咪唑类化合物,口服吸收后转移至胃粘膜,在酸性条件下转变为活性体结构,此种活性物与质子泵((H++K+)-ATPase)的SH基结合,从而抑制该酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H++K+)-ATPase活性(体外实验)。2.壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌,皆具有抑制作用(体外实验)。3.胃酸分泌抑制作用1)对胃泌素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持续24小时。2)对胰岛素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。3)对夜间的酸分泌:于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。4)对24小时的酸分泌:于健康成人24小时胃液采样试验,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。5)24小时胃内pH值的监测:对健康成人以及十二指肠溃疡患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。6)24小时下部食道pH值的监测:于反流性食管炎患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天~9天,对胃食管反流现象,有明显地抑制作用。7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌:本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌,本药亦有明显且持续地抑制作用,在反复给药期间,均能显示稳定的酸分泌抑制作用(经口给药)。4.慢性溃疡的治愈促进作用于大白鼠的实验,兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合(经口给药)。5.溃疡形成的抑制作用于大白鼠的实验,对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡,及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡,和反流性食管炎皆有明显的抑制作用(经口或十二指肠内给药)。

  药代动力学

  兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹对健康成人经口给予1次30mg的药量时,Tmax为21.5-2.2h,Cmax为0.75-1.15mg/L,T1/2为1.3-1.7h,兰索拉唑在肝内被代谢为有活性的代谢产物,主要经胆汁和尿排泄,尿中未能检出原形药物,全部为代谢物,至服用后24小时为止,其尿中排泄率为13.1~14.3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。

  贮藏

  密封,在干燥处保存

  包装

  药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片,3粒/盒或7粒/盒或14粒/盒

  有效期

  24个月

  执行标准

  YBH18552006

  兰索拉唑胶囊注意事项

  1.治疗过程中应注意观察,因长期使用的经验不足,暂不推荐用于维持治疗。

  2.本品服用时请不要嚼碎,应用水吞服。

  3.肝功能障碍者及高龄者需慎用。

  4.使用本品时有时会掩盖胃癌的症状,所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。

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