克林霉素注射液说明书

　　克林霉素注射液用于链球菌属，葡萄球菌属及厌氧菌(包括脆弱拟杆菌，产气荚膜杆菌，放线菌等)所致的中、重度感染，那么克林霉素注射液说明书是什么样的呢?下面是学习啦小编为你整理的克林霉素注射液说明书的相关内容，希望对你有用!

　　克林霉素注射液说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：盐酸克林霉素注射液

　　英文名称：Clindamycin Hydrochloride Injection

　　【成份】

　　本品主要成份为盐酸克林霉素，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。

　　【性状】

　　注射用盐酸克林霉素为白色或类白色疏松状块物或无定形固体

　　【适应症】 本品适用于链球菌属，葡萄球菌属及厌氧菌(包括脆弱拟杆菌，产气荚膜杆菌，放线菌等)所致的中、重度感染，如吸入性肺炎，脓胸，肺脓肿，骨髓炎，腹腔感染，盆腔感染及败血症等。

　　【功能主治】

　　革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病

　　1.扁桃体化脓性中耳炎鼻窦炎等

　　2.急性支气管炎慢性支气管炎急性发作肺炎肺脓肿和支气管扩张合并感染等

　　3.皮肤和软组织感染疖痈脓肿蜂窝组织炎创伤烧伤和手术感染等

　　4.泌尿系统感染急性尿道炎急性肾盂肾炎前列腺炎等

　　5.其他脊髓炎败血症腹膜炎和口腔感染等

　　厌氧菌引起的各种感染性疾病

　　1.脓胸肌脓肿厌氧菌性肺炎

　　2.皮肤和软组织感染败血症

　　3.腹腔内感染腹膜炎腹腔内脓肿

　　4.女性盆腔及生殖器感染子宫内膜炎非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等

　　【用法用量】

　　成人深部肌肉注射或静脉滴注给药

　　中度感染0.6～1.2g/日分2～3次

　　严重感染1.2～2.7g/日分2～3次或遵医嘱

　　儿童肌肉注射或静脉滴注给药

　　中度感染15～25mg/kg/日分2～3次

　　严重感染25～40mg/kg/日分2～3次或遵医嘱

　　静脉滴注将注射用盐酸克林霉素0.3g用100ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释静脉滴注30分钟

　　【禁忌】

　　注射用盐酸克林霉素与林可霉素有交叉耐药性对注射用盐酸克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用

　　【不良反应】

　　1.局部反应肌内注射后在注射部位偶可出现轻微疼痛长期静脉滴注应注意静脉炎的出现

　　2.胃肠道反应偶见恶心呕吐腹痛及腹泻

　　3.过敏反应少数病人可出现药物性皮疹皮炎极少数病人出现过敏性休克

　　4.对造血系统基本无毒性反应偶可引起中性粒细胞减少嗜酸性粒细胞增多血小板减少等一般轻微为一过性

　　5.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶血清转氨酶轻度升高及黄疸

　　6.极少数病人出现血尿多与给药剂量过大给药速度过快有关经治疗后一般可恢复

　　7.极少数病人可产生伪膜性肠炎

　　【注意事项】

　　1.患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏。

　　2.注射用盐酸克林霉素与青霉素头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应可用于对青霉素过敏者。

　　3.注射用盐酸克林霉素与氨苄青霉素苯妥英巴比妥盐酸盐氨茶碱葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌与红霉素呈拮抗作用不宜合用。

　　4.对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。

　　5.下列情况应慎用：

　　(1)肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎。

　　(2)肝功能减退。

　　(3)肾功能严重减退。

　　(4)有哮喘或其他过敏史者。

　　6.为防止急性风湿热的发生，用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。

　　7.用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理。

　　8.处理克林霉素所致的假膜性肠炎，轻症单独停药可望有效，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理，病情无明显好转时，则应给甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服，仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g, 分3～4次服用。

　　9.肾功能减退患者(除重度减退者外)，本品用量一般无需减少。患者有严重肾功能和(或)肝功能减退，采用本品时需作血清药物浓度监测。

　　10.本品偶可引起对本品不敏感的微生物过度增生，特别是真菌，所以应用时需注意二重感染的发生。

　　11.有文献报道为防止剂量过大单次输注剂量不应超过1.2g若加大剂量则应分次使用

　　【孕妇及哺乳期用药】

　　妊娠妇女用药的疗效和安全性尚未确立且注射用盐酸克林霉素可透过胎盘妊娠妇女慎用注射用盐酸克林霉素可分泌至母乳中哺乳期妇女慎用必须使用注射用盐酸克林霉素时暂停哺乳

　　【儿童用药】

　　12岁以下的儿童用药的有效性和安全性尚未确立

　　【老年用药】

　　65岁以上老年患者用药的有效性和安全性尚未确立患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应用药时需密切观察

　　【药物相互作用】

　　1.注射用盐酸克林霉素可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暂停)在手术中或术后合用时应注意以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效

　　2.注射用盐酸克林霉素与抗蠕动止泻药含白陶土止泻药合用在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的假膜性肠炎可能因可使结肠内毒素延迟排出从而导致腹泻延长和加剧故注射用盐酸克林霉素不宜与抗蠕动止泻药合用与含白陶土止泻药合用时注射用盐酸克林霉素的吸收将显著减少故两者不宜同时服用需间隔一定时间(至少2小时)

　　3.注射用盐酸克林霉素具有神经肌肉阻断作用可增强神经肌肉阻断药的作用两者应避免合用注射用盐酸克林霉素与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱为控制重症肌无力的症状在合用时抗肌无力药的剂量应予调整

　　4.氯霉素或红霉素在靶位上均可置换注射用盐酸克林霉素或阻抑注射用盐酸克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合体外试验显示注射用盐酸克林霉素与红霉素具拮抗作用故注射用盐酸克林霉素不宜与氯霉素或红霉素合用

　　5.与阿片类镇痛药合用时注射用盐酸克林霉素的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因相加而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹(呼吸暂停)的可能故必须对病人进行密切观察或监护

　　6. 注射用盐酸克林霉素不宜加入组份复杂的输液中以免发生配伍禁忌

　　【贮藏】

　　密闭保存

　　【包装规格】

　　0.3g(以C18H33ClN2O5S计)

　　0.45g(以C18H33ClN2O5S计)

　　0.6g(以C18H33ClN2O5S计)

　　0.9g(以C18H33ClN2O5S计)

　　克林霉素注射液的作用

　　注射用盐酸克林霉素属林可霉素类抗生素.为林可霉素的衍生物,抗菌谱与林可霉素相同,抗菌活性较林可霉素强4～8倍.对革兰氏阳性菌如葡萄球菌属(包括耐青霉素株),链球菌属,白喉杆菌,炭疽杆菌等有较高抗菌活性.对革兰氏阴性厌氧菌也有良好抗菌活性,拟杆菌属包括脆弱拟杆菌,梭杆菌属,消化球菌,消化链球菌,产气荚膜杆菌等大多对注射用盐酸克林霉素高度敏感.革兰氏阴性需氧菌包括流感嗜血杆菌,奈瑟菌属及支原体属均对注射用盐酸克林霉素耐药.注射用盐酸克林霉素与青霉素,氯霉素,头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药,与大环内酯类有部分交叉耐药,与林可霉素有完全交叉耐药性. 注射用盐酸克林霉素的作用机制是与细菌核糖体50S亚基结合,阻止肽链的延长,从而抑制细菌细胞的蛋白质合成.注射用盐酸克林霉素系抑菌药,但在高浓度时,对某些细菌也具有杀菌作用

　　克林霉素注射液的药代动力学

　　本品肌内注射后血药浓度达峰时间 (tmax)，成人约为3小时，儿童约为1小时。静脉注射本品300mg，10分钟血药浓度为7mg/L。表观分布容积 (Vd) 约为94L。本品的蛋白结合率高，为92%-94%。本品体内分布广泛，可进入唾液，痰、呼吸系统，胸腔积液，胆汁，前列腺、肝脏、膀胱、阑尾、精液、软组织、骨和关节等，也可透过胎盘，但不易进入脑脊液中。在骨组织，胆汁及尿液中可达高浓度。

　　本品在肝脏代谢，部分代谢物可保留抗菌活性。代谢物由胆汁和尿液排泄。约10%给药量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代谢产物排出。血消除半衰期 (t1/2β) 约为3小时，肝，肾功能不全者。t1/2β可略有延长。血液透析及腹膜透析不能清除本品。

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