克拉霉素颗粒说明书

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　　克拉霉素颗粒说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：克拉霉素颗粒

　　商品名称：克拉霉素颗粒

　　英文名称：Clarithromycin Granules

　　【主要成份】 克拉霉素。

　　【成 份】

　　分子式：C38H69NO13

　　分子量：747.96

　　【性 状】 本品为混悬颗粒：味甜，微苦。

　　【适应症/功能主治】 1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。 3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。 5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

　　【规格型号】0.125g*6袋

　　【用法用量】 1.成人 口服，常用量一次 250 mg，每12小时1次; 2.重症感染者一次500mg，每12小时1次。 3.根据感染的严重程度应连续服用6～14日。

　　【不良反应】 1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。 2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。 3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。 4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

　　【禁 忌】 1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。 2.孕妇、哺乳妇女期禁用。 3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。 4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

　　【注意事项】 1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次;重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。 3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。 4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。 5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。 6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

　　【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

　　【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　【药物相互作用】 1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。 2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。 3.与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。 4.本品与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。 5.本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。 6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。 7.本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。 8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。 9.与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g 时，不应与利托那韦合用。 10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

　　【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

　　【药理毒理】本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。

　　【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物(14-羟基克拉霉素)为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9 mg/L，其代谢物为0.83～0.88 mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3～4 小时，其代谢物为5～6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为5～7 小时，其代谢物为 6.9～8.7 小时。经口服或静脉注入[sup]14[/sup]C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

　　【贮 藏】遮光，密封。

　　【包 装】0.125g*6袋/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批准文号】国药准字H20000291

　　克拉霉素颗粒会发生肝毒性吗

　　克拉霉素颗粒口服后经胃肠道迅速吸收，克拉霉素颗粒的生物利用度(F)为55%。克拉霉素颗粒的食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。克拉霉素颗粒单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;克拉霉素颗粒每12小时口服250mg，克拉霉素颗粒在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，克拉霉素颗粒代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/L，每12小时口服500mg，克拉霉素颗粒的药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，克拉霉素颗粒的代谢物为0.83～0.88mg/L。克拉霉素颗粒在体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。

　　克拉霉素颗粒在血浆中，克拉霉素颗粒的蛋白结合率为65%～75%。克拉霉素颗粒主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。克拉霉素颗粒单剂给药后血消除半衰期(t1/2b)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，克拉霉素颗粒代谢物为5～6小时;克拉霉素颗粒每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2b)为5～7小时，克拉霉素颗粒代谢物为6.9～8.7小时。克拉霉素颗粒经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。克拉霉素颗粒低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

　　服用克拉霉素颗粒偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。