关于药品生产质量管理论文
药品生产管理工作是一项巨大而庞杂的一项过程，成本的最终形成受到诸多因素的影响。下面是小编精心推荐的关于药品生产管理论文，希望能对大家有所帮助!
药品生产管理论文篇一
浅谈药品生产中物料的管理
[摘 要] 本文通过对原辅材料供应商的选择、验收、储存及包装材料管理的论述,以及各个环节中物料的选择要求,阐述了药品生产中物料的重要性,从而做到物料管理有章可循, 进一步提高供应商的法律意识、责任意识、质量意识，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，规范药品生产企业原辅料的生产、购进和使用管理。
[关键词] 物料 物料平衡 原辅材料 包装材料
一、前言
物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点,即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业,物料控制的好坏,直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料,就成为制药企业的一项重要措施。
二、物料的质量标准
用于药品生产的物料,除了药品原料以外,其他物料没有作为药品来管理,因此生产厂家繁多,物料供应来源广泛,品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言,药品生产所需的物料应符合的标准有: 药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之,就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。
在药品生产中,除原料药品标准较为完善外,辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善,在生产使用中,应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是,在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。[1]
三、原辅材料的管理
原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中,原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。在制剂中,辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式,而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分,是药品构成的重要部分，为保证药物制剂的质量,在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求,并进行同样的管理。[2]
在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部门应对市场需求进行预测。
(一)供应商的选择
选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。
(二)原辅料的验收
物料进厂后,由仓储部门派人专人按规定进行验收。验收时应注意以下三个问题:
(1)审查书面凭证。如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查,确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。
(2)外观目验。照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况,大致判定货物的品质。
(3)填写到货纪录。 根据上述审查和目验的实际情况,纪录下到货原辅材料的一般情况,填写纪录要真实准确,要有验收人员和负责人的签名。
(三)仓储管理
物料在库储存期间,由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。因此,采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理,以达到药品的质量标准的要求。养护措施包括:①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。同时我们要经常地和定期地进行在库检查，其时间和方法可分为:1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。在检查中,要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。
(四)物料平衡的管理
实施GMP 的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生产管理中
防止差错、混淆的一项重要措施,加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失，确保药品的质量。因此,每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算，包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。[3]
四、包装材料的管理
包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。
(一)包装材料的概念与分类
所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料,包括标签和使用说明书。按与包装药品的关系程度,可分为三类:(1)内包装材料。(2)外包装材料。(3)印刷性包装材料。
(二)包装材料的管理制度
装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外,还应注意以下几个问题。
(1) 分类标准
包装材料必须按法定的标准进行生产,其包括国家标准和行业标准,它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器,由申请产品注册企业制定企业标准。
(2) 注册管理
药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。生产的药品包装材料执行新标准后,药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。
(3) 生产药品包装材料的条件
申请单位必须是经注册的合法企业。企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。
(三)使用药品包装材料企业应该注意的问题
(1) 凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒,与药品不发生化学反应,不发生组分脱落到药品中,以保证患者安全用药。
(2) 凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外,均不准重复使用。
(3) 订购内包装材料、容器,必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。
(4) 对内包装材料的结晶无菌化,要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。
五、结束语
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能,作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的,而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性,更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。总之:只有做好物料管理与药品质量的紧密联系,用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理,才能保证人民群众的身心健康,故而赢得市场来发展和壮大制药企业。
参考文献：
[1]孙鸣笛. 大连辉瑞药品物料控制总结[R].大连:大连民族出版社,2005,5 .
[2]盛宝忠. 物料管理的要求[J].上海:上海药品管理研究局,2003，1.
[3]蒲伦昌. 世界质量管理, 新特点新趋势[M].北京:中国经济出版社，2002,1.
药品生产管理论文篇二
药品生产成本管理与控制浅析
一、药品生产成本管理与控制
药品成本管理工作是一项巨大而庞杂的一项过程，成本的最终形成受到诸多因素的影响，比如员工的积极性、研发部门的工艺设计、生产部门的生产执行效率、信息化水平运用程度的高低等。
(一)人工成本管理 在一定程度上，企业的成本管理也是对于人的管理。人是各项成本的最基本的驱动元素，当公司员工增加的时候，各项成本也会随之增加。据统计，公司每增加一个人，大约会有工资、奖金、各种保险、住房公积金、招聘费用、档案费、等大约几十项费用随之增加。当然，除了人员数量会影响成本之外，在职人员的对于工作的熟练程度和工作效率也极大影响企业的成本。因此，一些大型的跨国公司在用人方面的精髓是：用最少的人创造最大的效益。
药品企业实行GMP认证后启用新的生产线，自动化水平也随之提高，生产岗位人员需求量的减少，但同时要求生产人员必须具备相应的文化素质和专业技能。这就需要按照GMP的要求对员工进行培训，每个人自觉融入质量管理的体系中，以保证从原料选择到成品出厂的每一道环节都在一个标准的稳定控制之中。将“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”观念深入到每一个生产人员的头脑中，这是控制人员成本的有效途径。
(二)材料成本管理与控制 药品是一种关系到人体健康的特殊商品，国家食品药品监督管理局要求制药企业必须通过药品生产质量管理规范(简称GMP)认证，GMP要求药品生产必须运用优质原辅料。材料成本的管理与控制，主要涉及到两个过程：
(1)材料采购过程。采购过程中，实施成本控制的前提是购买的原辅料必须是符合药品生产质量管理规范。采购人员采购前应熟悉所购买原料的价格组成，了解供应商所生产成品的原料源头价格，为自己的准确核价打下基础;供应商的选择也非常重要，好的供应商为了实现共同发展，同时也能为本公司的发展出谋划策，节约成本，不好的供应商会带来很多麻烦，增加很多无形成本。采购人员也可以通过建立供应商档案和可靠、稳定的采购网络，从而实现材料采购成本的有效控制。
对于依赖性较强而需求量又大的中草药，企业也可以按照药品种植管理规范的要求(GAP)建立种植基地，保证原料药的质量和供应，从而也节约了采购环节原料成本。
(2)材料生产过程。在生产环节成本控制可以采用目标成本法，其主要思路是产品的研发应以市场乐意支付的价格为前提，以此来制定公司产品的价格。由财务部门协助将目标成本根据成本的形成过程分解成若干个工序成本，从而对于各个工序成本进行控制。
以某片剂的生产为例，其工艺生产过程主要有拣选、配料、切洗、水提、烘干、粉碎、过筛、制粒、总混、压片、包装等，那么财务部门可以制定总目标成本并且下达给生产车间，并且协助车间将目标成本根据其工艺过程层层分解成若干工序目标成本。
在此过程中如何在保证药品质量的前提下降低各工序材料消耗数量是一个重点，对材料消耗管理最有效的办法是建立定额领料制度。由研发部门编制的“物料清单”是控制材料成本的最基本工具，它包括了每种产品在生产时必须要使用哪些材料，每种材料的使用数量。当物料清单编制出来后，分发给生产管理部门、采购部门、生产部门、仓库、质量管理部、财务部门。生产部门根据物料清单填制定额领料单去仓库分批领料，仓库在发料的同时做相应的记录工作，扣减领料单位、领料人剩余可领用数量，领料定额用完了就不能再领了，从源头严格控制材料消耗。
物料清单一旦制定出来就不能任意改，如果出现研发工艺发生变更、生产困难、出现新的替代材料等情况，可以进行书面修改，并及时传达到以上几个部门，并书面注明变更原因及变更内容和详细说明。每月底将本月的所有超额领料单汇总，统计超额材料消耗的数量、金额和原因，报给主管生产的副总，想法解决这些超额领料问题，改进自己的工作。
(三)维修及能源动力成本管理与控制 制药企业实行GMP认证后，建造了新的固体车间、针剂车间及相关辅助车间，GMP对于工艺、湿度、温度、洁净度等方面的要求很高。因此企业又购置新的生产设备，设备的增加必然会导致硬件维修成本的增加，同时生产过程中净化系统、生产系统和其他保障系统等对电、水、气等能源动力的耗费也会随之增加。
对于新的设备，为了降低设备维修率，最大限度降低维修成本，必须严格执行先培训后上岗制度，要求员工熟悉必要的设备使用保养维护制度，实行专人负责制度并进行考核，要求维修人员定期维修保养并做好记录。
对于水电气等能源成本，通过生产细节探索节能降耗技术措施，积极寻找节能降耗的途径。根据实际生产需求节约用水、用电，避免浪费;供气管路设计要有利于降低输送损耗，外购用气，尽量安装压力装置等。
二、药品生产成本管理与控制加强的对策
现代药品市场竞争日趋激励，尤其是我国药品企业普遍创新能力差，科研投入少，企业竞争力弱，这就要求企业必须提高管理水平，加强成本控制，提高企业综合竞争力。
(一)重视人的作用 人的因素是决定企业成本高低的关键。员工的心态、技能、行为决定了成本是以哪种形式发生的，会发生多少成本。
某药厂老板和高层管理者天天强调要降低成本，可实际状况是每个部门的员工在上班时无所事事，甚至打游戏;车间员工生产过程中也未完全按照药品质量规范进行操作，导致大量药品因不合格回收，浪费现象严重等。究其原因，该药厂并未重视员工的作用，有时为了节约人力成本刻意压低员工工资，使员工的积极性大受损害，从而消极怠工，也造成企业大量的无形成本的增加。
最好的成本控制方法，就是激励员工关心公司的效益问题，把公司的利益跟他个人的利益挂起钩来，通常采取的有效的激励性方法有：股权激励;搞承包制;对提出成本节约合理化建议并被公司采用的员工实行奖励制度;对于工作态度、能力和经验都不积极的员工可以实行一些培养限制性措施来激发其积极性，比如强制培训、建立责任人制度等。
成本的管理与控制不仅仅是财务部门的事情，涉及到每个部门和每位员工，只有培养员工良好的成本意识，让员工自觉自愿地去学习，参加培训，改进工作方法，提高成本效益倍数，才能最终降低成本，使制定的各项措施得以贯彻执行。
(二)重视成本效益原则 传统的成本管理片面强调节约和节省，而国际公司则认为，以节约成本控制的基本理念已不适应现代企业的发展，通过降低原材料的购进价格或档次;或者减少单一产品的物料投入(偷料);或者考虑降低工艺过程的工价，从而达到削减成本的目的，会导致产品质量的下降、企业劳力资源的流失、甚至失去已经拥有的市场。现代企业成本控制战略是从战略的高度来实施成本的管理控制。换句话来说，不是要削减成本，而是要提高生产力、缩短生产周期、增加产量并确保产品质量。
不能单纯把成本看做是一项耗费，而是看成是一种投资，投资就要有回报。这项投资有两层含义，一是尽量杜绝浪费行为;二是如果所付出的成本巨大，但同时也能带来巨额回报，那么这个成本的付出就是值得的。比如药品企业的研发投入，公司的研发投入越多，将来研发出来的新产品带来的利润就越大。比如：制药前十强之一的诺华公司，其研发产出率是最高的，近年来加大对创新能力很强的中小生物技术公司的收购，事实证明，只有不停地创新才可以解救创新的危机。
(三)引入市场竞争机制，减少不必要的增值 企业是一个有机的整体，只有管理部门、研发部门、生产部门销售部门等各部门的工作做到了最好，企业才能实现最大价值。假设一个部门只是一个成本中心，那么这个部门很少会关心如何利用公司的资源创造比较大的价值;假设使成本中心升级为利润中心的话，为了生产最终的产品所需的研发、物流、生产等各环节都能在市场上找到代工公司，从而引入竞争机制，，那么该部门就会被激励，尽量去节约资金、人员、材料等的投入，因而成本也会得到节约。
(四)加强成本信息化管理 可以根据本公司的实际情况，积极引入ERP项目中的成本模块管理，将信息化深入到车间现场进行原料、产品的批次追踪查询，使完整的ERP应用模式，覆盖产品销售订单、需求预测、产品销售、产品生产、原材料采购、成本核算等企业管理的全过程。
药品企业的生产成本的管理与控制还需要在实践中不断的探索，总之，当今市场竞争也是成本管理的竞争，要想在竞争中取胜，必须通过多方面的管理来促进企业的稳定发展。
参考文献：
[1]张建喜：《GMP企业的成本控制管理》，《中国药业》2006年第5期。
药品生产管理论文篇三
浅析药品生产企业的物料管理
【摘 要】本文通过对原辅材料供应商的选择、验收、储存及包装材料管理的论述，以及各个环节中物料的选择要求，阐述了药品生产中物料的重要性，从而做到物料管理有章可循， 进一步提高供应商的法律意识、责任意识、质量意识，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，规范药品生产企业原辅料的生产、购进和使用管理。
【关键词】 物料 物料平衡 原辅材料 包装材料
一、前言
物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点，即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业，物料控制的好坏，直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料，就成为制药企业的一项重要措施。
二、物料的质量标准
用于药品生产的物料，除了药品原料以外，其他物料没有作为药品来管理，因此生产厂家繁多，物料供应来源广泛，品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言，药品生产所需的物料应符合的标准有： 药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之，就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。
在药品生产中，除原料药品标准较为完善外，辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善，在生产使用中，应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是，在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。[1]
三、原辅材料的管理
原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中，原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。在制剂中，辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式，而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分，是药品构成的重要部分，为保证药物制剂的质量，在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求，并进行同样的管理。[2]
在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部门应对市场需求进行预测。
1、供应商的选择
选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。
2、原辅料的验收
物料进厂后，由仓储部门派人专人按规定进行验收。验收时应注意以下三个问题：
(1)审查书面凭证。如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查，确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。
(2)外观目验。照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况，大致判定货物的品质。
(3)填写到货纪录。 根据上述审查和目验的实际情况，纪录下到货原辅材料的一般情况，填写纪录要真实准确，要有验收人员和负责人的签名。
3、仓储管理
物料在库储存期间，由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。因此，采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理，以达到药品的质量标准的要求。养护措施包括：①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。同时我们要经常地和定期地进行在库检查，其时间和方法可分为：1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。在检查中，要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。
四、包装材料的管理
包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。
1、包装材料的概念与分类
所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料，包括标签和使用说明书。按与包装药品的关系程度，可分为三类：(1)内包装材料。(2)外包装材料。(3)印刷性包装材料。
2、包装材料的管理制度
装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外，还应注意以下几个问题。
(1) 分类标准
包装材料必须按法定的标准进行生产，其包括国家标准和行业标准，它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器，由申请产品注册企业制定企业标准。
(2) 注册管理
药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。生产的药品包装材料执行新标准后，药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。
(3) 生产药品包装材料的条件
申请单位必须是经注册的合法企业。企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。
3、使用药品包装材料企业应该注意的问题
(1) 凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落到药品中，以保证患者安全用药。
(2) 凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外，均不准重复使用。
(3) 订购内包装材料、容器，必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。
(4) 对内包装材料的结晶无菌化，要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。
五、结束语
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的，而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性，更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。总之：只有做好物料管理与药品质量的紧密联系，用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理，才能保证人民群众的身心健康，故而赢得市场来发展和壮大制药企业。
参考文献：
[1]孙鸣笛. 大连辉瑞药品物料控制总结[R].大连：大连民族出版社，2005，5 .
[2]盛宝忠. 物料管理的要求[J].上海：上海药品管理研究局，2003，1.
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