头孢泊肟脂片说明书

映卿分享 2017-05-08 10:03:08

　　头孢泊肟脂片(司力能)用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯性泌尿道感染、单纯性皮肤和皮肤软组织感染、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。下面是学习啦小编整理的头孢泊肟脂片说明书，欢迎阅读。

　　头孢泊肟脂片商品介绍

　　通用名：头孢泊肟脂片

　　生产厂家: 苏州东瑞制药有限公司

　　批准文号：国药准字H20051858

　　药品规格：100mg*6片

　　药品价格：￥22元

　　头孢泊肟脂片说明书

　　【通用名称】头孢泊肟脂片

　　【商品名称】头孢泊肟脂片(司力能)

　　【英文名称】CefpodoximeProxetilTablets

　　【拼音全码】TouBaoBoWoZhiPian(SiLiNeng)

　　【主要成份】头孢泊肟脂片(司力能)主要成份为头孢泊肟酯。

　　分子式：C21H27N5O9S2

　　分子量：557.61

　　【性状】头孢泊肟脂片(司力能)为薄膜衣片，出去包衣后显白色或者类白色。

　　【适应症/功能主治】头孢泊肟脂片(司力能)为适用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯性泌尿道感染、单纯性皮肤和皮肤软组织感染、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

　　【规格型号】100mg*6s

　　【用法用量】口服，头孢泊肟脂片(司力能)宜饭后服用。1、成人：(1)上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等100mg(1片)，一日二次，疗程5-10天。(2)下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作,200mg(2片)，一日二次，疗程10天。(3)急性社区获得性肺炎，200mg(2片)，一日二次，疗程14天。(4)单纯性泌尿道感染，100mg(1片)，一日二次，疗程7天。(5)急性单纯性淋病，单剂200mg(2片)。(6)皮肤和皮肤软组织感染，400mg(4片)，一日二次，疗程14天。2、儿童：(1)急性中耳炎，10mg/kg一日一次，或5mg/kg一日二次400mg~200mg(每日大剂量不超过400mg一日一次，或200mg一日二次)，疗程10天。(2)扁桃体炎、鼻窦炎，10mg/kg/天(大剂量不超过200mg/天，分二次服用)，疗程5-10天。

　　【不良反应】1、重大不良反应(发生率不详)：休克、过敏样症状、皮肤粘膜眼综合征、中毒性表皮坏死症、假膜性大肠炎、急性肾功能衰竭、间质性肺炎、PIE综合征、肝功能障碍，黄疸、血小板减少。2、其他不良反应：(1)发生率不详：过敏症类的淋巴腺肿胀、关节痛，肾脏系统的血尿，菌群交替症类的念珠菌病，维生素缺乏症类的维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)和维生素B群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲缺乏、神经炎等)，其他类的麻木感。(2)发生率为0.1～1%：过敏症类的皮疹，肝脏系统的(AST)GOT上升、(ALT)GPT上升、Al-P上升、LDH上升，肾脏系统的BUN上升，消化系统的腹泻与胃部不适感。(3)发生率<0.1%：过敏症类的荨麻疹、红斑、瘙痒、发热，血液系统的嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、粒细胞减少，肝脏系统的肝功能损害，肾脏系统的血中肌酐上升，消化系统的恶心、呕吐软便、胃痛、腹痛、食欲缺乏、便秘，菌群交替症类的口腔炎，其他类的眩晕、头痛、浮肿。

　　【禁忌】1、对本剂成分有休克既往史患者，不得用药。2、对本剂成分或头孢烯类抗生素有过敏症既往史患者，原则上不给药，不得已时慎用。3、对青霉素或者β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。4、对头孢泊肟过敏的患者禁用。

　　【注意事项】1、慎重用药(下述患者应慎重用药)(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。(2)既往有过敏症状体质患者。(3)严重肾损害患者[应适当调节给药量和给药间隔并参照[药代动力学]项)。(4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者[有时表现维生素K缺乏症状，故应注意观察]。(5)老年患者，参照<老年患者用药。(6)被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者。2、重要且基本注意(1)遵医师处方。(2)可能会引起休克，故应仔细问诊。3、对临床检验结果的影响。(1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂，费林氏试剂及尿糖试剂进行的尿糖检查，有时成假阳性，故应注意。(2)直接库姆斯氏试验，有时呈阳性，故应注意。4、用药须知交付药物时：PTP包装的药物，应指导患者从PTP垫片取出药物后服用(据报道，因误服PTP垫片，其坚硬锐角部刺入食管粘膜，继而引起穿孔，并发纵膈炎等严重合并症)。

　　【儿童用药】尚未确立对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性(使用经验少)。

　　【老年患者用药】老年患者应注意下述内容及用量和给药间隔并观察患者状态，慎重给药。1、老年患者多见生理功能降低，易出现不良反应。2、老年患者有时出现维生素K缺乏引起的出血倾向。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2、服药期间应吩咐不要哺乳[向母乳中移行]。

　　【药物相互作用】抗酸剂或H2受体拮抗剂会减少其吸收同时会降低血液学业浓度峰值;丙磺舒课升高其血浆浓度水平。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】药理：1、抗菌作用(1)头孢泊肟酯为一前体药物，在肠管壁代谢成活性体头孢泊肟而发挥抗菌作用。(2)头孢泊肟对革兰氏阳性菌和阴性菌有广谱抗菌作用，尤其对革兰氏阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属以及革兰氏阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属、变形杆菌属、淋球菌、流感嗜血杆菌显示卓越抗菌力。另外，对厌氧菌中的消化链球菌属也显示卓越抗菌力。(3)头孢泊肟显示与机体防御机构相协调的杀菌作用。(4)头孢泊肟对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对产生β-内酰胺酶的菌株也显示很强抗菌力。2、作用机制抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。其作用点因菌种而异，但对青霉素结合蛋白(PBP)1及3的亲和性高。毒理：1、毒性(1)急性毒性LD50值(mg/kg)。(2)亚急性、慢性毒性：未见本剂所致异常。2、特殊毒性(1)生殖试验：大鼠妊娠前及妊娠初期用药试验、胎仔器官形成期用药试验、围生期及授乳期用药试验均未见本剂引起的母体动物生殖功能、下一代形态、发育、成长、记忆及生殖功能异常。(2)精子形成抑制试验：未见本剂引起年幼大鼠的睾丸萎缩、精子形成抑制作用。(3)肾毒性：家兔800mg/kg用药群中部分动物的盲肠见到水肿及充血，但未见导致肾损害的形态学变化。(4)抗原性试验：所有动物未见免疫原性。

　　【药代动力学】1、血清中浓度。健康成人饭后单次口服本剂1片及2片时，头孢泊肟(活性体)的血清中高浓度出现于给药后3～4小时，浓度分别为1.5～1.8μg/mL及3.0～3.6μg/mL，有剂量依赖性。血清中浓度半衰期不依存于给药量而呈定值，其为约2小时。另外，饭后给药的吸收性较空腹时良好。2、药代动力学参数：吸收速率常数Ka=0.75±0.09hr-1、消除速率常数Ke=0.37±0.02hr-1(健康成人饭后一次口服200mg)(Mean±S.E.,n=6);血清蛋白结合率：人口服200mg时，0.5小时～12小时后的血清蛋白结合率约为30%;AUC：8.7±0.3μg·hr/mL(健康成人饭后一次口服100mg)(Mean±S.E.,n=6)、15.2±1.8μg·hr/mL(健康成人饭后一次口服200mg)(Mean±S.E.,n=6)3、分布分布于痰液、扁桃体组织、皮肤组织、口腔组织等中。4、代谢及排泄本剂吸收时由肠管壁酯酶水解，经肾向尿中排泄。以头孢泊肟进入血液循环，饭后口服12小时内的尿中回收率约为40～50%。另外，连续给本剂(2片×2次/日，共14日)未见蓄积性。5、肾功能损害时的血清中浓度及尿中排泄轻度肾功能损害患者(A群：7例)及中度肾功能损害患者(B群：2例)，饭后30分钟口服本剂200mg时，随肾功能降低，Cmax增加、Tmax延长、AUC(0～12)增加。尿中浓度，A群在4～6小时示高峰，12小时内的尿中回收率为33.8±3.8%。B群在8～12小时示高峰，12小时内的尿中回收率为17.5%，随肾功能降低，尿中排泄延迟。

　　【贮藏】遮光密封，存凉暗处。

　　【包装】铝塑包装，外加铝箔袋，6片/板×1板/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字H20051858

　　【生产企业】苏州东瑞制药有限公司

　　头孢泊肟脂片(司力能)的功效与作用头孢泊肟脂片(司力能)用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯性泌尿道感染、单纯性皮肤和皮肤软组织感染、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。