头孢克肟咀嚼片说明书

映卿分享 2017-05-05 11:07:36

　　头孢克肟咀嚼片(正卫佳)用于对头孢克肟敏感菌引起的慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎，肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎，急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)，猩红热，中耳炎、鼻窦炎。下面是学习啦小编整理的头孢克肟咀嚼片说明书，欢迎阅读。

　　头孢克肟咀嚼片商品介绍

　　通用名：头孢克肟咀嚼片

　　生产厂家: 四川方向药业有限责任公司

　　批准文号：国药准字H20041654

　　药品规格：50mg*6片

　　药品价格：￥12元

　　头孢克肟咀嚼片说明书

　　【通用名称】头孢克肟咀嚼片

　　【商品名称】头孢克肟咀嚼片(正卫佳)

　　【英文名称】CefiximeChewableTablets

　　【拼音全码】TouBaoKeWoJuJiaoPian(ZhengWeiJia)

　　【主要成份】头孢克肟。化学名称：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚胺基)乙酰胺基]-8-氧代-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

　　分子式：C16H15N5O7S2·3H2O

　　分子量：507.50

　　【性状】头孢克肟咀嚼片(正卫佳)为类白色片。

　　【适应症/功能主治】对头孢克肟敏感菌引起的慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎，肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎，急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)，猩红热，中耳炎、鼻窦炎。

　　【规格型号】50mg*6s

　　【用法用量】口腔中咀嚼或吮服使溶化后吞服。成人和体重30公斤以上的儿童：口服，一次100mg(2片)，一日二次;成人重症感染者，可增加至一次200mg(4片)，一日二次。儿童：口服：按一次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，一日二次。或遵医嘱。

　　【不良反应】在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%)，AST升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。1.严重不良反应：(1)休克：有引起休克(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置;(2)过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置;(3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，<0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，<0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置;(4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血)<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置;(5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置;(6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。(7)间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置;2.其他不良反应：不良反应发生率在0.1-5%为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿;血液：常见嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少;肝脏：常见血清谷丙转氨酶(ALT)升高、血清谷草转氨酶(AST)升高，见少黄疸;肾脏：少见尿素氮(BUN)升高;消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症;维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症，出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);其他：头痛、头晕。

　　【禁忌】对头孢克肟咀嚼片(正卫佳)或其他头孢菌素类抗生素过敏者。

　　【注意事项】1.为防止耐药菌株的出现，在使用头孢克肟咀嚼片(正卫佳)前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需小剂量。2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。3.下列患者慎重给药：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者。(4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。4.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。6.对临床检验结果的影响：(1)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

　　【儿童用药】对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验)。

　　【老年患者用药】老年患者用药酌减。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女使用头孢克肟咀嚼片(正卫佳)的安全性和有效性尚未确定，仅在确实需要使用时使用头孢克肟咀嚼片(正卫佳);尚不清楚头孢克肟咀嚼片(正卫佳)是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

　　【药物相互作用】卡马西平：与头孢克肟咀嚼片(正卫佳)合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物：与头孢克肟咀嚼片(正卫佳)合用时增加凝血酶原时间。

　　【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析或腹膜透析不能有效将头孢克肟咀嚼片(正卫佳)清除。

　　【药理毒理】1.药理作用：头孢克肟咀嚼片(正卫佳)为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲和性。头孢克肟咀嚼片(正卫佳)对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。2.毒理研究生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

　　【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40-50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/mL，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%-50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/mL和4.6μg/mL，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2-6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2-5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3-4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者：稳态时平均AUCS比正常成年人约有40%的升高。肾功能不全受试者：肌酐清除率为20-50mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5-20mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60mL/min的受试者相似。

　　【贮藏】密闭遮光，置阴干处。

　　【包装】药品包装用复合膜，6片/盒。

　　【有效期】12月

　　【批准文号】国药准字H20041654

　　【生产企业】四川方向药业有限责任公司

　　头孢克肟咀嚼片(正卫佳)的功效与作用头孢克肟咀嚼片(正卫佳)用于对头孢克肟敏感菌引起的慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎，肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎，急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)，猩红热，中耳炎、鼻窦炎。