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西罗莫司片说明书及作用

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  西罗莫司片(雷帕鸣)适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。 建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。下面是学习啦小编整理的西罗莫司片说明书,欢迎阅读。

  西罗莫司片商品介绍

  通用名:西罗莫司片

  生产厂家: Wyeth Pharmaceuticals Company(美国)(Pfizer Pharmaceuticals LLC分装)

  批准文号:H20120483

  药品规格:1mg*10片

  药品价格:¥0元

  西罗莫司片说明书

  【通用名称】西罗莫司片

  【商品名称】西罗莫司片(雷帕鸣)

  【拼音全码】XiLuoMoSiPian(LeiPaMing)

  【主要成份】主要成分为西罗莫司化学名:(3S,6R,7E,9R,10R,12R,14S,15E,17E,19E,21S,23S,26R,27R,34aS)-9,10,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,32,33,34,34a-十六氢-9,27-二羟基-3-[(1R)-2-[(1S,

  【性状】西罗莫司片(雷帕鸣)为三角形白色或类白色糖衣片剂

  【适应症/功能主治】适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。

  【规格型号】1mg*10s

  【用法用量】建议与环孢素和皮质类固醇类合并使用。口服,每日一次。在移植后,应尽可能早地开始服用。对新的移植受者,首次应服用的负荷量,即其维持量的3倍剂量。对肾移植患者的建议负荷量为6mg,维持量为2mg/天。虽然在临床试验中,所用的15mg的负荷量和5mg/天的维持量是安全有效的,但对于肾移植患者,尚不明确2mg以上的剂量疗效上的益处。每日服用雷帕鸣(Rapamune)2mg的患者,其总体的安全性优于每日服用雷帕鸣(Rapamune)5mg的患者。

  【不良反应】很常见(依据国际医学组织理事会频数分类指发生率>10%):淋巴囊肿、外周性水肿、腹痛、腹泻、低血钾、乳酸脱氢酶升高、痤疮,尿路感染;在较高剂量时很常见:贫血、高胆固醇血症、血小板减少症、高三酯血症(高脂血症)。在阴凉、干燥、避光的环境中保存。

  【禁忌】禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或本药口服溶液中任何成份过敏的患者、孕妇及哺乳期妇女。

  【注意事项】西柚汁可减缓由CYP3A4调节的本药的代谢,因而不可用于送服或稀释本药。建议服用环孢素口服溶液(改进型)和/或环孢素胶囊(改进型)后4小时,服用西罗莫司。

  【儿童用药】本药用于13岁以下儿科病人的安全性和疗效尚未确定。13岁以下儿科病人使用本药时,应进行血药谷浓度监测。

  【老年患者用药】在本药的临床试验中,未有充足病例数的65岁及以上年龄的患者,以判定这一人群的用药安全性和疗效是否与年轻患者有差异。有关的西罗莫司的谷浓度的数据表明此药对于老年肾病患者,不需根据年龄来调整剂量。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

  【药物相互作用】已知西罗莫司是细胞色素CYP3A4和P-糖蛋白的作用底物,西罗莫司与部分药物同时服用时其药代动力学相互作用如下。与其他药物的相互作用未进行研究。

  【药物过量】尚不明确

  【药理毒理】西罗莫司抑制由抗原和细胞因子(白介素IL-2、IL-4和IL-15)激发的T淋巴细胞的活化和增殖,它亦抑制抗体的产生。在细胞中,西罗莫司与免疫嗜素,即FK结合蛋白-12(FKBP-12)结合,生成FKBP-12免疫抑制复合物。此复合物与哺乳动物的西罗莫司BA分子(mTOR,一种关键的调节激酶)结合并抑制其活性,从而抑制细胞周期中G1期向S期的发展。

  【药代动力学】服用西罗莫司口服溶液后迅速吸收,单剂量口服后的平均达峰时间约为1小时;在肾移植受者中,多剂量口服后的平均达峰时间约为2小时。高脂肪餐可增加西罗莫司的吸收,故建议口服西罗莫司片剂时应恒定地与或不与食物同服。西罗莫司分布容积(Vss/F)的平均值为12±8L/kg。西罗莫司与人血浆蛋白广泛结合(约92%)。西罗莫司为细胞色素P450IIIA(CYP3A)和P-糖蛋白(P-gp)的作用底物。西罗莫司可被肠壁和肝脏中的CYP3A4代谢,并且可被P-gp从小肠上皮细胞逆转运至肠腔。因此,作用于上述两种蛋白的药物可影响西罗莫司的吸收和清除。CYP3A和P-gp的抑制剂可增加西罗莫司的浓度(地尔硫卓、甲氧氯普胺、西柚汁、酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、红霉素、泰利霉素和克拉仙霉素);CYP3A和P-gp的诱导剂可降低西罗莫司的浓度(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷丁、圣约翰草[St.John’sWort](贯叶连翘,金丝桃素))。西罗莫司与以上两种蛋白的抑制剂或诱导剂合用时,注意监测药物浓度。西罗莫司主要经粪便排泄,仅少量(2.2%)经尿排泄。

  【贮藏】遮光,密闭

  【包装】铝塑包装,10片/板,1板/盒

  【有效期】24月

  【批准文号】H20120483

  【生产企业】WyethPharmaceuticalsCompany(美国)(PfizerPharmaceuticalsLLC分装)

  西罗莫司片(雷帕鸣)的功效与作用西罗莫司片(雷帕鸣)适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。 建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。

  西罗莫司片使用常见问题

  注意事项是说明书当中比较重要的一部分。而西罗莫司片能够很好的治疗肾移植患者的排斥反应。西罗莫司片的注意事项患者并不知道,那么,西罗莫司片有哪些注意事项呢?

  西罗莫司片的注意事项是西柚汁可减缓由CYP3A4调节的本药的代谢,因而不可用于送服或稀释本药。建议服用环孢素口服溶液(改进型)和/或环孢素胶囊(改进型)后4小时,服用西罗莫司片。

  西罗莫司片适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。肾移植通俗的说法又叫换肾,就是将健康者的肾脏移植给有肾脏病变并丧失肾脏功能的患者。人体有左右两个肾脏,通常一个肾脏可以支持正常的代谢需求,当双侧肾脏功能均丧失时,肾移植是最理想的治疗方法,故凡是慢性肾功能不全发展至终末期,均可用肾移植治疗。肾移植因其供肾来源不同分为自体肾移植、同种肾移植和异种肾移植,习惯把同种肾移植简称为肾移植。其他两种肾移植则冠以“自体”或“异种”肾移植以资区别。

  西罗莫司片抑制由抗原和细胞因子(白介素IL-2、IL-4和IL-15)激发的T淋巴细胞的活化和增殖,它亦抑制抗体的产生。在细胞中,西罗莫司与免疫嗜素,即FK结合蛋白-12(FKBP-12)结合,生成FKBP-12免疫抑制复合物。此复合物与哺乳动物的西罗莫司BA分子(mTOR,一种关键的调节激酶)结合并抑制其活性,从而抑制细胞周期中G1期向S期的发展。

  西罗莫司片的注意事项是患者不能够轻易忽视的。已知西罗莫司是细胞色素CYP3A4和P-糖蛋白的作用底物,西罗莫司与部分药物同时服用时其药代动力学相互作用如下。与其他药物的相互作用未进行研究。

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