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注射用盐酸拓扑替康说明书

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  艾妥(注射用盐酸拓扑替康)治疗小细胞肺癌、转移性卵巢癌。下面是学习啦小编整理的注射用盐酸拓扑替康说明书,欢迎阅读。

  注射用盐酸拓扑替康商品介绍

  通用名:注射用盐酸拓扑替康

  生产厂家: 江苏恒瑞医药股份有限公司

  批准文号:国药准字H20000438

  药品规格:4mg/瓶

  药品价格:¥201元

  注射用盐酸拓扑替康说明书

  【药品名称】

  【商品名】艾妥

  【通用名】注射用盐酸拓扑替康

  【英文名】Topotecan Hydrochloride For Injection

  【汉语拼音】ZhuSheYongYanSuanTuopuTiKang

  【成份】盐酸托泊替康。

  【性状】浅黄色疏松块状物。

  【适应症】

  适用于小细胞肺癌、晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

  【用法用量】

  1、剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日,静脉输注30分钟。持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始,即在持续5天使用艾妥后24小时后再用G-CSF。

  2、注射液配制:用无菌注射用水1ml溶解艾妥1mg比例溶解艾妥,按1.2mg/m2/日剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。

  3、特殊人群的剂量调整

  肝功能不全者:肝功能不全(血浆胆红素1.5~10mg/dl)患者,血浆清除率降低,但一般不需剂量调整。

  肾功能不全者:对轻微肾功能不全(CLcr40~60ml/分钟)一般不需剂量调整,中度肾功能不全(CLcr20~39ml/分钟)剂量调为0.6mg/m2,没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。

  老年人:除非肾功能不全,一般不作剂量调整。

  4、过量:目前尚不清楚艾妥过量的解毒方法,过量的主要并发症是骨髓抑制。

  【不良反应】

  1、血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是艾妥的剂量限制性毒性,治疗期间要监测外周血象,在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3,血小板恢复至100000个/mm3,血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-CSF或输注成分血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制;

  2、消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食;

  3、皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及搔痒;

  4、神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常;

  5、呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡,但应引起医生的重视;

  6、肝脏:有时出现肝功能异常,转氨酶升高;

  7、全身:乏力、不适、发热;

  8、局部:静脉注射时,若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿;

  9、过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。

  【注意事项】

  1、艾妥必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件;

  2、由于可能发生严重的骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理;

  3、艾妥是一种细胞毒抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上。立即用肥皂和清水清洗,如沾染在粘膜或角膜上,用水彻底冲洗;

  4、艾妥在避光包装内,温度摄氏20~25℃时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在摄氏20~25℃可保存24小时。

  【禁忌】

  1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者;

  2、严重骨髓抑制,中性粒细胞<1500个/mm3者;

  3、妊娠、哺乳期妇女。

  【药理毒理】

  1、抗肿瘤活性:

  本药显示了很强的抗肿瘤活性和广泛的抗癌谱,临床前的体内抑瘤试验中对p388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亚株、Lews肺癌、ADJ-pC6浆细胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、结肠腺癌38及51、Wadison肺癌等动物移植性肿瘤疗效显著。

  2、作用方式:

  本药为拓扑异构酶I的抑制剂。拓扑异构酶I可诱导DNA单链可逆性断裂,使DNA螺旋链松解,本药可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合并阻止这些单股断链的重新连接,其细胞毒作用是在DNA的合成中,是S期细胞周期特异性药物。

  本药与拓扑异构酶I和DNA形成的三元复合物与复制酶相互作用时产生双股DNA的损伤。而哺乳动物的细胞不能有效地修复这些双股DNA链的中断。

  【规格】4mg/瓶

  【贮藏】遮光,密封,在凉暗干燥处保存。

  【有效期】暂定一年。

  【批准文号】国药准字H20000438

  【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司

  艾妥的功效与作用艾妥(注射用盐酸拓扑替康)治疗小细胞肺癌、转移性卵巢癌

  注射用盐酸拓扑替康使用常见问题

  问:注射用盐酸拓扑替康的禁忌是什么?

  答: 1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者;

  2、严重骨髓抑制,中性粒细胞<1500个/mm3者;

  3、妊娠、哺乳期妇女。

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