什么是gsp与gsp管理规范(3)

　　第十二节 出 库

　　第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

　　(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

　　(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

　　(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

　　(四)药品已超过有效期;

　　(五)其他异常情况的药品。

　　第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

　　第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

　　第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

　　第九十八条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。

　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

　　第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

　　(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

　　(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

　　(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;

　　(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

　　第十三节 运输与配送

　　第一百条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

　　第一百零一条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

　　第一百零二条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

　　第一百零三条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

　　第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

　　第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

　　第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

　　第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

　　第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

　　第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

　　第一百一十一条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

　　第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

　　第十四节 售后管理

　　第一百一十三条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

　　第一百一十四条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　第一百一十五条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

　　第一百一十六条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　第一百一十七条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

　　第一百一十八条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　第一百一十九条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

　　第三章 药品零售的质量管理

　　第一节 质量管理与职责

　　第一百二十条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

　　第一百二十一条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　第一百二十二条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　第一百二十三条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

　　(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

　　(二)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

　　(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

　　(四)负责对所采购药品合法性的审核;

　　(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

　　(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

　　(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

　　(八)负责对不合格药品的确认及处理;

　　(九)负责假劣药品的报告;

　　(十)负责药品不良反应的报告;

　　(十一)开展药品质量管理教育和培训;

　　(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

　　(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

　　(十四)指导并监督药学服务工作;

　　(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

　　第二节 人员管理

　　第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　第一百三十条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

　　第三节 文 件

　　第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

　　(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

　　(二)供货单位和采购品种的审核;

　　(三)处方药销售的管理;

　　(四)药品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

　　(六)记录和凭证的管理;

　　(七)收集和查询质量信息的管理;

　　(八)质量事故、质量投诉的管理;

　　(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

　　(十)药品有效期的管理;

　　(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

　　(十二)环境卫生、人员健康的规定;

　　(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

　　(十四)人员培训及考核的规定;

　　(十五)药品不良反应报告的规定;

　　(十六)计算机系统的管理;

　　(十七)药品追溯的规定;

　　(十八)其他应当规定的内容。

　　第一百三十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

　　第一百三十七条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　第一百三十八条 药品零售操作规程应当包括：

　　(一)药品采购、验收、销售;

　　(二)处方审核、调配、核对;

　　(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

　　(四)药品拆零销售;

　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

　　(六)营业场所药品陈列及检查;

　　(七)营业场所冷藏药品的存放;

　　(八)计算机系统的操作和管理;

　　(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

　　第一百三十九条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第一百四十条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　第一百四十一条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　第一百四十二条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。